【CTR20250549】抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20250549

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ESG-206注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ESG-206注射液

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症I/II期研究

试验专业题目

评估抗BAFF-R单克隆抗体ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效Ⅰ/Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201216

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性与耐受性评估ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中初步临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并能够提供本试验的书面知情同意。；2.男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18周岁。；3.诊断为原发免疫性血小板减少（ITP），既往至少接受过皮质类固醇±静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）治疗。并且ITP诊断得到既往ITP治疗应答的支持。；4.末次ITP治疗时，缓解丧失、缓解不充分、无缓解或不耐受。；5.筛选时2次血小板计数平均值<30×109/L且无任何一次血小板计数＞35×109/L（2次检查间隔至少超过24小时）。；6.受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估确定。；7.病情相对稳定，WHO出血评级0-1级。；8.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。有生育能力的女性必须在首次给予试验药物前7天内进行妊娠试验且结果为阴性。；

排除标准

1.已诊断为继发免疫性血小板减少症，或已有证据显示患者存在免疫性血小板减少症的继发病因，或患者有多种免疫性血细胞减少。；2.既往接受过B细胞清除疗法（例如利妥昔单抗、Ianalumab等）。；3.试验用药物首次给药前7天内接受过血小板输注或使用过其他任何挽救治疗。；4.试验药物首次给药前4周内或在所接受的试验性药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其它试验性药物临床研究。；5.试验药物首次给药前12周内接受过脾切除术者；试验药物首次给药前4周内进行过重大手术，或研究期间需要进行重大的择期手术者。；6.试验药物首次给药前1周内接受过有明确升血小板功效的中药治疗者。；7.诊断为 Evans 综合征或任何其他血细胞减少症的患者（与出血或缺铁相关的轻度贫血患者有资格入组研究）。；8.当前或既往有危及生命的与血小板减少症有关出血的患者；并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗（例如，华法林或氯吡格雷或新型口服抗凝剂）的患者，但允许患者使用低剂量乙酰水杨酸（每日≤150 mg）。；9.入组前6个月内发生深静脉血栓形成或动脉血栓形成，和/或具有遗传性血栓形成倾向风险因素的患者。；10.试验药物首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者。；11.已知对单克隆抗体或试验药物辅料有速发型或迟发型超敏反应，或过敏体质。；12.妊娠或哺乳期妇女。；13.受试者不愿意或不能遵循方案流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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