【CTR20254204】SHR-2173注射液在原发免疫性血小板减少症患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20254204

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-2173注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2173注射液

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

SHR-2173注射液在原发免疫性血小板减少症患者中的I期研究

试验专业题目

一项评估SHR-2173注射液在原发免疫性血小板减少症患者中安全性、有效性、药代动力学和药效动力学的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估ITP患者多次皮下注射SHR-2173的安全性、耐受性次要目的评估SHR-2173注射液的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）；2.签署知情同意书时的年龄在≥ 18周岁（包括边界值），男女不限；3.筛选时已确诊为原发ITP不少于3个月；4.既往接受过皮质类固醇治疗；5.末次ITP治疗时，缓解丧失、无缓解、缓解后复发或不耐受；6.筛选时血小板计数< 30 × 109/L，并评估为需要治疗；7.参与者必须有适当的器官功能；8.病情相对稳定，世界卫生组织（WHO）出血评级0 ~ 1级；9.具有生育能力的女性参与者或伴侣为育龄妇女的男性参与者，自签署ICF开始至末次试验用药后12周内须避免捐献精子/卵子，且同意采取研究方案规定的避孕措施；

排除标准

1.诊断为继发性血小板减少症或伴随自身免疫性溶血性贫血；2.在首次输注SHR-2173前14天内接受血小板输注或全血输血、血浆置换或使用任何其他紧急治疗药物；3.在5倍药物消除半衰期内或首次输注SHR-2173前14天内（以较长者为准）接受除皮质类固醇外的免疫抑制剂（如Janus激酶[JAK]抑制剂、Bruton酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）。；4.既往接受过SHR-2173治疗；5.筛选期凝血酶原时间超出正常值范围，活化的部分凝血活酶时间超出正常值范围；并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物（例如华法林、氯吡格雷、新型口服抗凝剂），但允许接受低剂量乙酰水杨酸；6.首次给药前12个月内有任何血栓或栓塞事件史，或临床症状及病史提示易栓症；7.当前有危及生命的出血（与血小板减少症相关），或预计在随机后一周内即需要紧急治疗；8.筛选时有需要全身性治疗的活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染（包括结核病[TB]）或筛选期间SARS-CoV-2感染，或有具有临床意义的复发性感染史；9.SHR-2173首次给药前8周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；10.诊断为骨髓增生异常综合征；筛选前5年内曾患有或当前存在恶性肿瘤；已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少5年且无复发证据的癌症除外；11.既往脾切除术；12.既往接受过异基因干细胞移植者或器官移植者（筛选前≥ 3个月行角膜移植手术者除外）；已知或疑似有免疫抑制病史；13.给药期计划手术；14.任何严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病；15.过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物(含辅料、单克隆抗体)有速发型或迟发型超敏反应或特应性反应；16.在入组前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）同时参加其他试验性研究；17.筛选时或第1周第1天给药前处于哺乳期或者妊娠（血清或尿液β-人绒毛膜促性腺激素[hCG]阳性）的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址