CTR20242765
主动终止（研发策略调整，不涉及安全性原因。）
静注人免疫球蛋白(pH4)
治疗用生物制品
静注人免疫球蛋白(pH4)
2024-08-12
企业选择不公示
原发免疫性血小板减少症
静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床研究
评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床研究
610000
主要目的是通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（10%）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的是通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；同时观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，不良事件的发生率和严重程度。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 35 ；
2024-08-13
/
否
1.签署知情同意书时，年龄≥12 周岁，≤65 周岁，性别不限；
请登录查看1.根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》诊断为难治性 ITP 患者（指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确诊为 ITP 的患者）；
2.已知或怀疑对人免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有类固醇激素过敏史者；
3.BMI 指数≥30kg/m2；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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全球上市
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