CTR20150764
已完成
静注人免疫球蛋白(pH4)
治疗用生物制品
静注人免疫球蛋白(pH4)
2016-01-08
CXSL1300123
免疫性血小板减少性紫癜（ITP）
静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）
多中心、随机、盲法、III期临床研究评估静注人免疫球蛋白（pH4）治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的有效性和安全性
050220
主要目的： 通过分析治疗后第7天受试者的总反应率（血小板≥50×109/L的受试者比例），验证“河北大安”静注人免疫球蛋白（pH4）对ITP的治疗效果非劣效于“广东双林”静注人免疫球蛋白的疗效。 次要目的： 评价试验品静注人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性及治疗后7天符合下列两项标准的受试者比例：a）≥30×109/L；b）至少一次较基线血小板计数增加至少两倍。
平行分组
Ⅲ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 450 ；
国内: 305 ；
/
2018-03-14
否
1.年龄3-70岁，男女不限；
请登录查看1.对人免疫球蛋白有过敏史者；
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；
3.4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院医院
230022
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