【CTR20231083】评价静注人免疫球蛋白（pH4）的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20231083

试验状态

已完成

药物名称

静注人免疫球蛋白(pH4)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注人免疫球蛋白(pH4)

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症（ITP）

试验通俗题目

评价静注人免疫球蛋白（pH4）的有效性和安全性

试验专业题目

评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

512000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的：（1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；（2）观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-05-19

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者；

2.有以下临床表现或疾病史的： 1)血红蛋白＜60g/L或合并免疫性溶血性贫血； 2)慢性或复发性中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数＜1.5×109 / L）； 3)肝功能异常者：定义为ALT和/或AST≥正常值上限的3倍；或总胆红素≥正常值上限的1.5倍； 4)合并有肾功能损害的相关疾病或肾功能血清肌酐≥正常值上限的1.5倍，肌酐清除率＜60mL/min； 5)患有凝血因子缺陷的血液疾病； 6)有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者； 7)无法控制的高血压Ⅱ级以上的患者（SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg），以及低血压者（SBP＜90mmHg和/或DBP＜60mmHg）； 8)难治性ITP：指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确诊为ITP的患者； 9)签署知情同意书前经问询有高粘滞血症病史，目前患有糖尿病且控制不佳者（定义为空腹静脉血糖大于9.0mmol/L）、有短暂性脑缺血发作和中风、其它血栓栓塞事件或深静脉血栓形成的病史或体征、NYHA分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞； 10)患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知能力者。；3.首次用药前4周内使用过静注人免疫球蛋白治疗或抗D人免疫球蛋白治疗；及既往使用静注人免疫球蛋白治疗或抗D人免疫球蛋白治疗无效者；

4.签署知情同意书前的4周内接受任何血液，血液制品或血液衍生物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020