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【CTR20222290】CX1440胶囊安全性和疗效的Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222290

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CX-1440胶囊

药物类型

化药

规范名称

CX-1440胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)

试验通俗题目

CX1440胶囊安全性和疗效的Ib/II期临床研究

试验专业题目

评价CX1440胶囊在治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的安全性和疗效的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的初步有效性、安全性和耐受性。 次要目的：评价CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的药代动力学和药效学特征；探讨剂量/暴露与关键疗效和安全性终点的关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.患者筛选时ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究（如：危及生命的血小板减少，重大出血事件或提示存在重大出血事件的症状或体征等）;；2.筛选前4周内出现需介入治疗（如影像设备辅助下微创介入止血、血肿排出治疗）的出血症状；

3.筛选前6个月内发生过颅内出血；

4.除ITP外，合并其他导致凝血障碍以及出血风险高的疾病或病史，如弥散性血管内凝血、肝硬化失代偿期、食管胃底静脉曲张等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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