【ChiCTR2400090838】评价OB756片在中、高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究
ChiCTR2400090838
结束
/
/
/
2024-10-14
/
/
原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化
评价OB756片在中、高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究
评价OB756片在中、高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究
主要目的： • 观察口服不同剂量的OB756片在原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的： • 考察单次、多次连续给药口服OB756片在人体内的药代动力学和药效学特征。 • 评价OB756片治疗骨髓纤维化的初步有效性。
非随机对照试验
Ⅰ期+Ⅱ期
不适用
/
完全自筹
/
58;3;1;46
/
2020-07-30
2025-12-31
/
1) 年龄≥18岁，男女不限； 2) 根据WHO标准(2016版)诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者或根据IWG-MRT标准诊断为真性红细胞增多症后MF（Post-PV-MF）或血小板增多症后MF（Post-ET-MF）的患者； 3) 剂量递增部分：根据动态国际预后积分系统（IPSS），必须处于中危-2及以上且接受过至少一次治疗的骨髓纤维化患者（具有1种或多种影响预后的因素），受试者对目前现有的治疗无法获得满意效果或研究者认为目前已有的治疗方式不适合受试者目前的治疗； 剂量扩展部分：必须处于中危-2及以上的骨髓纤维化患者（具有1种或多种影响预后的因素），队列A：既往未接受过芦可替尼治疗的骨髓纤维化患者；队列B：既往接受过芦可替尼治疗无效或对芦可替尼治疗不耐受的人群： • 芦可替尼治疗不耐受的定义：既往接受过或正在接受芦可替尼治疗（治疗时间不少于 28 天）的患者，且: a、在芦可替尼治疗期间仍旧需要红细胞输注，或 b、芦可替尼剂量(包括起始剂量和调整后剂量)<20mg bid，且 发生 3 级或以上血小板计数降低，或发生 3 级或以上贫血，或发生 3 级或以上血肿/出血； • 芦可替尼治疗无效的定义:服用足量芦可替尼至少 3 个月后，满足以下任一一项： a. 脾脏体积无明显缩小； b. 与服药期间的最小值比较，MRI/CT检查脾脏体积增大≥10%或脾脏触诊增大≥30%； 4) 预期生存期大于24周； 5) ECOG评分0-2； 6) 剂量扩展部分受试者需伴脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过甲丙线肋下5cm； 7) 外周血原始细胞≤20%； 8) ANC≥1.0×109/L，无生长因子、血小板生成因子或血小板输注的协助下血小板计数≥75×109/L， Hgb>75g/L，四周内未输注过全血或悬浮红细胞等血制品，受试者在随机化前2周内未接受生长因子输注； 9) 随机化前7天，主要器官功能正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5ULN；DBIL和TBIL≤2.0ULN；血清肌酐≤1.5ULN和肌酐清除率≥45mL/min； 10) 符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书； 11) 能够依从研究和随访程序。；
请登录查看1) 筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者； 2) 既往进行过脾切除术的患者或筛选前3个月内接受过脾区放射治疗的患者; 3) 筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者； 4) 入组前2周内使用过任何MF的治疗，包括化学疗法，免疫调节疗法（例如，沙利度胺，干扰素-α），免疫抑制疗法（例如，大于10毫克/天的泼尼松或皮质类固醇），放疗和促红细胞生成素，雄激素，血小板生成素或粒细胞集落刺激因子。除外，受试者已使用稳定剂量羟基脲至少4周，则允许受试者进入本研究时使用不超过其稳定剂量的羟基脲用于控制血细胞计数，也允许使用日剂量不超过100mg的乙酰水杨酸（阿司匹林）； 5) 筛选前6个月内有III级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞等血栓疾病的患者； 6) 筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或QTc间期(QTcB)>480ms的患者； 7) 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 8) 既往5年内罹患过恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)的患者； 9) 既往抗肿瘤治疗中产生的未解决的毒性≥2级的患者（除无法解决的稳定的慢性毒性，如周围神经毒性）； 10) 合并其他严重疾病，或研究者认为不适合用药者； 11) 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的糖尿病(>NCI-CTCAEv5.0标准2级)，患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者(收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg)、甲状腺功能异常(>NCI-CTCAEv5.0标准2级)等； 12) 筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性(HBsAg阳性且HBV-DNA≥1000拷贝/ml)，抗HCV抗体且HCV-RNA阳性者; 13) 疑似对芦可替尼或同类药物过敏者； 14) 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者； 15) 入组前3个月内参加其它新药或医疗器械的临床试验者；；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310000
浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验
- 超声内镜引导下食管胃曲张静脉精准断流术联合部分脾栓塞术预防再发出血的单臂前瞻性研究
- 埃普奈明联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（Apo-VRd）方案治疗伴高危因素的新诊断多发性骨髓瘤患者的单中心、开放、单臂、前瞻性临床研究
- 晚期胆道肿瘤一线治疗平台研究
- SND002细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
- 格菲妥单抗联合GemOx及匹妥布替尼（Glofit-GemOx-P）治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期研究
- cT1-2期（=<4 cm）舌癌鳞状细胞癌的预后及淋巴结转移相关因素：一项回顾性研究
- 整合分层技能获取模型与置信职业行为的新护士教学评一体化培训模式构建与应用
- 基于CFIR框架的胰十二指肠切除术后患者与照护者经口营养支持体验的质性研究
- 肿瘤合并脓毒症患者死亡风险的宿主与微生物预测研究
- 胰腺癌CT到增强CT的人工智能研究
- 奥布替尼联合来那度胺（O-R 方案）在高侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗中的疗效观察单中心、单臂临床研究
- 个案管理对高龄孕妇孕中晚期风险管理的应用研究
- 基于数字化慢病管理平台的慢性气道疾病前瞻性真实世界队列及多维数据整合研究
- 一项评价FXS6837胶囊在既往稳定使用C5补体抑制剂后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的有效性和安全性的多中心、单臂、开放的III期临床试验（备注：XH-S003胶囊于2025年10月由浙江星浩澎博医药有限公司转让给上海复星医药产业发展有限公司，转让后本品的新代号为FXS6837胶囊）。
- 一项在复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病患者中评估戈利昔替尼单药治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
- 单病种临床辅助诊断大模型研究与应用
- 浙江省人群维生素D水平及其影响因素的横断面调查研究
- NW-301V注射液治疗KRAS G12V突变的晚期恶性实体瘤的单臂、多中心、开放性、Ia/Ib期
- 一项全反式维甲酸联合IDH1抑制剂艾伏尼布治疗IDH1突变骨髓增生异常综合征
- 数字正念心理治疗对抑郁症疗效与安全性的随机对照试验
杭州邦顺制药有限公司的其他临床试验
- OB756片的药代动力学研究
- 贝泽昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的Ⅱ期临床研究
- 评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究（BEWELL-302研究）
- 评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、 多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- OB756片的药代动力学研究
- 评价邦赛替尼胶囊对照安慰剂治疗慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 评估邦赛替尼（CX1440）胶囊在成人慢性荨麻疹患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
- 评价OB756片在中、高危骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究
- CX1440胶囊安全性和疗效的Ib/II期临床研究
- 评价OB756片在中、高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究
- 评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、空腹、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的药代动力学及相对生物利用度研究
- [14C]邦瑞替尼在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
- CX1440胶囊安全性和疗效的Ib/II期临床研究
- 邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、交叉的相对生物利用度及食物影响的Ⅰ期临床研究
- OB756片治疗GVHD的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- OB756片治疗芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化患者Ⅱb期临床研究
- OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- OB756片骨髓纤维化患者Ib/II期临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04