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【ChiCTR2600122323】评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122323

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

中、高危骨髓纤维化

试验通俗题目

评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价OB756片治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者的脾脏体积缩小有效率。次要目的： 1.评价OB756片治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者的客观有效率、脾响应、MF相关症状改善等； 2.评价OB756片治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

非盲统计师根据随机化方案要求，基于SAS Version 9.4软件的PLAN过程及宏程序，完成随机化序列表的制作。

盲法

本研究采用双盲法，受试者、研究者、数据统计分析人员均设盲；盲态维持至试验结束且数据锁定后揭盲，制定紧急揭盲机制，用于受试者严重不良事件等特殊临床情况的救治需求，紧急揭盲由指定人员执行并记录。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

43;86

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-13

试验终止时间

2026-01-23

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~80周岁（含界值），男女不限； 2. 根据WHO标准（2016版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者或根据IWG-MRT标准诊断为真性红细胞增多症后MF（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后MF（Post-ET-MF）的患者； 3. 根据动态国际预后积分系统（DIPSS）预后分级标准，评估为中危-2或高危的骨髓纤维化患者； 4. 预期生存期大于24周； 5. ECOG评分0~2； 6. 脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下5 cm（左锁骨中线及左肋缘交点至脾最远点的距离）； 7. 外周血原始细胞<=10%； 8. 随机化前7天内，ANC >=1.0×10^9/L，血小板计数>=50×10^9/L； 9. 随机化前7天内，主要器官功能基本正常，即符合下列标准：ALT和AST<=2.5×ULN；DBIL和TBIL<=2.0×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN； 10. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过JAK抑制剂治疗的患者； 2. 筛选前4周内进行重大外科手术的患者； 3. 既往进行过脾切除术的患者或筛选前3个月内接受过脾区放射治疗的患者； 4. 筛选前患有癫痫或使用精神药物、镇静药物（用于安眠作用的除外）的患者； 5. 随机化前2周内使用过任何MF的治疗（如羟基脲等），包括化学疗法，免疫调节疗法（例如，沙利度胺，重组干扰素-α（长效重组干扰素-α治疗需停药4周）），雄激素，免疫抑制疗法（例如，>10 mg/天的泼尼松或皮质类固醇），促红细胞生成素，血小板生成素或粒细胞集落刺激因子，>100 mg/天的乙酰水杨酸（阿司匹林）； 6. 随机化前3周内输注过全血、悬浮红细胞或血小板等血制品； 7. 筛选前6个月内有III级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件、血栓疾病或需要治疗的心律失常性疾病患者； 8. 筛选期间QTc间期(QTcB)>480 ms的患者； 9. 筛选前12个月内发生过活动性结核感染或有结核感染风险的患者； 10. 筛选期间有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（甲癣除外）需要治疗的患者； 11. 既往5年内罹患过恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的乳腺导管原位癌、甲状腺癌、局部前列腺癌的患者除外）； 12. 合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性和依从性； 13. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价的患者，如：患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<160 mmHg，且舒张压<100 mmHg）、甲状腺功能异常（>=3级，根据NCI-CTCAE v5.0）等； 14. 筛选期间HIV阳性，或活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg阳性且HBV-DNA >=1000拷贝/mL（若HBV-DNA的单位为IU/mL，需进行换算）），或抗HCV抗体阳性且HCV-RNA异常者； 15. 疑似对OB756或同类药物过敏者； 16. 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者； 17. 筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验的患者（筛选失败的患者除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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