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【ChiCTR2600123294】基于物联网技术的呼吸康复方案在微创肺切除术患者中的效果评价：一项前瞻性、单中心、随机、开放平行临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123294

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于物联网技术的呼吸康复方案在微创肺切除术患者中的效果评价：一项前瞻性、单中心、随机、开放平行临床研究

试验专业题目

基于物联网技术的呼吸康复方案在微创肺切除术患者中的效果评价：一项前瞻性、单中心、随机、开放平行临床研究

申办单位信息
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347453

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临床试验信息
试验目的

与呼吸操锻炼组比较，评价基于物联网技术呼吸康复方案在肺切除手术患者肺功能改善中的干预效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用SAS 9.4(或更高版本)统计软件，采用区组随机化的方法，按试验组和对照组1:1的比例产生连续编号的受试者随机编码表。受试者在研究期间分配唯一的随机号。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

经费来源-医疗器械由产家免费提供 其他产生的费用来自于课题经费

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在 18 岁至 75 岁之间； 2. 计划行微创单侧肺切除术； 3. 术前肺功能检查 FEV1 实测值大于等于 1.2L，且大于等于预计值 60% 4. 具备使用智能设备、填写电子问卷能力； 5. 意识清楚，无阅读、沟通或认知功能障碍，并签署知情同意书。 1. 年龄在 18 岁至 75 岁之间；2. 计划行微创单侧肺切除术；3. 术前肺功能检查 FEV1 实测值大于等于 1.2L，且大于等于预计值 60%4. 具备使用智能设备、填写电子问卷能力；5. 意识清楚，无阅读、沟通或认知功能障碍，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前戒烟时间小于 2 周； 2. 术前患者功能状况评分(ECOG 评分)大于 1 分； 3. 接受过术前新辅助治疗的患者； 4. 既往接受过胸部外科手术的患者； 5. 有证据显示术前 1 月内持续使用全身皮质激素； 6. 在开始研究治疗时，任何既往治疗未解决的毒性大于 CTCAE 1 级; 7. 既往有重大疾病史，包括 5 年内其他恶性肿瘤史，6 个月内心绞痛、心肌梗塞、脑卒中史； 8. 有证据显示当前存在严重或不可控的全身疾病，包括甲状腺疾病、不可控的高血压，凝血功能障碍或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人体免疫 缺陷病毒(HIV)等； 9. 经研究者判断患者其他不适宜纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

347453

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