【ChiCTR2600128710】比较LDA、LHAA与DA方案治疗年轻成人适合强化疗的低危急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128710

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊低危急性髓系白血病

试验通俗题目

比较LDA、LHAA与DA方案治疗年轻成人适合强化疗的低危急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

比较LDA、LHAA与DA方案治疗年轻成人适合强化疗的低危急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较 LDA、LHAA 和 DA 这三种治疗方案在新诊断出的、适合接受强化化疗的低风险急性髓系白血病患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主中心统一管理，通过计算机生成包含267个分配（A、B、C组各89例）的固定随机序列，不按研究中心或其他因素进行分层或区组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经世界卫生组织（World Health Organization，WHO）分型确诊初治AML患者； 2. 根据欧洲白血病网（European Leukemia Net，ELN）指南2022年AML基于遗传学的风险分类归类为预后良好的患者； 3. 年龄18-65岁； 4. ECOG评分为0-2分； 5. 肝、肾功能：血胆红素<=2 mg/dL（35 μmol/L），天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase, AST）/丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase, ALT）在正常值上限2倍以下，血肌酐<=177 μmol/L； 6. 心功能正常：射血分数（Ejection fraction, EF）>50%； 7. 预期生存期>=3月； 8. 患者或其法定代理人签署最新版知情同意书，并在理解研究内容后方可入组。 1. 经世界卫生组织（World Health Organization，WHO）分型确诊初治AML患者；2. 根据欧洲白血病网（European Leukemia Net，ELN）指南2022年AML基于遗传学的风险分类归类为预后良好的患者；3. 年龄18-65岁；4. ECOG评分为0-2分；5. 肝、肾功能：血胆红素<=2 mg/dL（35 μmol/L），天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase, AST）/丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase, ALT）在正常值上限2倍以下，血肌酐<=177 μmol/L；6. 心功能正常：射血分数（Ejection fraction, EF）>50%；7. 预期生存期>=3月；8. 患者或其法定代理人签署最新版知情同意书，并在理解研究内容后方可入组。；

排除标准

1. 急性早幼粒细胞白血病； 2. 有中枢神经系统浸润； 3. 过去5年内，有其他恶性肿瘤病史； 4. 人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）阳性； 5. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等）； 6. 全身情况不适合化疗； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 不能理解或遵从研究方案； 9. 无法口服药物或吸收不良综合征患者； 10. 既往接受过BCL-2抑制剂或去甲基化药物（Hypomethylating agents，HMA）治疗和/或当前参与了研究用药物的任何其他研究； 11. 无法签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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