【ChiCTR2600128767】泽贝妥单抗联合糖皮质激素一线治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

温抗体型自身免疫性溶血性贫血（AIHA）

试验通俗题目

泽贝妥单抗联合糖皮质激素一线治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效和安全性研究

试验专业题目

泽贝妥单抗联合糖皮质激素一线治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估泽贝妥单抗联合糖皮质激素一线治疗温抗体型AIHA患者的总有效率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁的男性或女性患者； 2. 确诊的AIHA或Evans综合征，符合复发难治的诊断标准； 3. 符合DAT阴性AIHA的标准，无任何其他遗传性或获得性溶血性疾病； 4. 主要器官功能正常：血清ALT和AST<=2.5×ULN，血清Cr<=1.5×ULN； 5. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0、1或2； 6. 预期寿命>=3个月； 7. 可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。 1. 年龄>=18岁的男性或女性患者；2. 确诊的AIHA或Evans综合征，符合复发难治的诊断标准；3. 符合DAT阴性AIHA的标准，无任何其他遗传性或获得性溶血性疾病；4. 主要器官功能正常：血清ALT和AST<=2.5×ULN，血清Cr<=1.5×ULN；5. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0、1或2；6. 预期寿命>=3个月；7. 可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。；

排除标准

1. 既往诊断恶性肿瘤相关的AIHA； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 既往接受过器官或造血干细胞移植； 4. 有血栓形成或器官梗死史； 5. 被诊断为结缔组织病的活跃期； 6. 患有遗传性溶血性疾病； 7. 未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状/体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）； 8. 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染； 9. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 11. 同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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