【ChiCTR2600129978】吉瑞替尼、索托克拉及西达本胺联合治疗FLT3突变初治AML有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

吉瑞替尼、索托克拉及西达本胺联合治疗FLT3突变初治AML有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

吉瑞替尼、索托克拉及西达本胺联合治疗FLT3突变初治AML有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

吉瑞替尼、索托克拉及西达本胺联合治疗FLT3突变初治AML有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. FLT3突变的初治原发性AML患者。诊断标准参考2022 WHO分型。 2. 年龄>=18岁。 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-3。 4. 心脏超声LVEF>=50%。 5. 肾功能肌酐清除率>=50mL/分钟（根据Cockcroft Gault公式计算或采用24小时尿样检测）。 6. 肝功能中天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN*；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN*；总胆红素<=1.5×ULN*（*除非认为是由于白血病浸润所致）。 7. 男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少12个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。 8. 本人或监护人同意参加临床试验且签署知情同意书。 1. FLT3突变的初治原发性AML患者。诊断标准参考2022 WHO分型。 2. 年龄>=18岁。 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-3。 4. 心脏超声LVEF>=50%。 5. 肾功能肌酐清除率>=50mL/分钟（根据Cockcroft Gault公式计算或采用24小时尿样检测）。 6. 肝功能中天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3×ULN*；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=3×ULN*；总胆红素<=1.5×ULN*（*除非认为是由于白血病浸润所致）。 7. 男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少12个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。 8. 本人或监护人同意参加临床试验且签署知情同意书。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL）； 2.核心结合因子相关急性髓系白血病(CBF-AML)； 3.已经接受蒽环药物预治疗的患者； 4.已知累及中枢神经系统（CNS）的AML患者； 5.已知感染HIV的受试者。按照本地的指导原则或机构的标准要求，HIV测试将在筛选时进行； 6.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者（指病毒检测阳性且肝功能异常者）； 7.在开始接受研究治疗之前的5个半衰期或7天内接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂治疗的受试者； 8.受试者表现为纽约心脏协会心血管残疾状态分级＞2级。2级定义为患者的心脏疾病在休息时无自觉症状，但普通体力活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛。 9.受试者存在需要持续吸氧的慢性呼吸性疾病； 10.无法口服药物或吸收不良综合征患者； 11.存在无法控制的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）； 12.既往接受过BCL-2抑制剂治疗和/或当前参与了研究用药物的任何其他研究； 13.无法签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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