【CTR20253785】XY0206片在轻度、中度肾功能不全参与者和健康参与者中药代动力学和安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253785

试验状态

已完成

药物名称

XY-0206片

药物类型

化学药

规范名称

XY-0206片

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

CXHL2300873;CXHL2300871;CXHL2300872

靶点

请登录查看

适应症

FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病

试验通俗题目

XY0206片在轻度、中度肾功能不全参与者和健康参与者中药代动力学和安全性研究

试验专业题目

XY0206片在轻度、中度肾功能不全参与者和健康参与者中非随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价XY0206片在轻度、中度肾功能不全及健康参与者中的药代动力学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2026-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；2.年龄18至70周岁（含边界值），男女均可；3.体重指数（BMI）18.0~30.0 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥45.0kg且＜90.0kg；4.有生育能力的女性参与者和伴侣为育龄女性的男性参与者必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物给药后6个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求避免怀孕或使伴侣怀孕（详见附件13.2）；5.肾功能不全参与者需满足以下条件：肾功能不全参与者需符合慢性肾脏病的诊断标准（门诊或住院病历、化验单均可作为证据），且筛选前1月内没有因肾功能恶化而急性加重的肾脏损伤；6.研究药物给药前至少2周内保持稳定的肾功能损害及其伴随疾病的治疗方案，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）者，或未用药者；7.估算肾小球滤过率eGFR以2009年慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）基于肌酐的公式计算（公式与计算方法详见附件13.1），轻度肾功能不全参与者绝对eGFR：60-89 mL/min（包括临界值）；中度肾功能不全参与者绝对eGFR：30-59 mL/min（包括临界值）；8.肾功能状态稳定，筛选期两次检测绝对eGFR结果（两次检测需间隔至少3天，但需要14天内，首次可接受外院检测结果）波动需在25%（含边界值）以内。计算公式：｜第二次结果-第一次结果｜/第一次结果。如果第二次结果不在25%（含边界值）波动范围内，可以进行第三次检测（需要与第二次检测至少间隔3天，但需要在14天内）。第三次结果与第二次检测结果相比，需要在25%（含边界值）以内。计算公式：｜第三次结果-第二次结果｜/第二次结果。给药前最后一次的检测结果，将用于最终的试验分组、后续PK分析；9.体格检查、生命体征、实验室检查、甲状腺功能、12-导联心电图、腹部彩超及胸部正位X线片检查无异常或经研究者判定异常无临床意义者（慢性肾脏病及其伴随疾病相关异常除外），其中12-导联心电图的QTc Fridericia（QTcF）须男性≤450ms；女性≤470ms；10.健康参与者需满足以下条件：健康参与者的体重、年龄、性别与轻度和中度肾功能不全参与者匹配： a）健康参与者的体重在肾功能不全参与者组平均体重±10kg范围内； b）健康参与者的年龄在肾功能不全参与者组平均年龄±10岁范围内； c）健康参与者组每种性别的参与者人数与肾功能不全参与者组相似（±1例参与者/性别）；11.估算肾小球滤过率eGFR以2009年慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）基于肌酐的公式计算（公式与计算方法详见附件13.1），绝对eGFR需满足≥90mL/min，且<130mL/min；12.体格检查、生命体征、实验室检查、甲状腺功能、12-导联心电图、腹部彩超及胸部正位X线片检查无异常或经研究者判定异常无临床意义者，其中12-导联心电图的QTc Fridericia（QTcF）须男性≤450ms；女性≤470ms；

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者；2.既往或现患有心源性休克、严重的传导阻滞、病窦综合征、心力衰竭、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp）或室性心动过速、心肌梗死、心绞痛、QT延长综合征史或有长QT综合征症状及家族史者；3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4.筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；5.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；6.习惯性便秘或腹泻者；7.妊娠及哺乳期女性，筛选前2周内发生过非保护性行为者；8.筛选前1个月或者计划在试验过程中或者给药后1个月内接种疫苗者；9.有吸毒或药物滥用史者，或尿液药物滥用筛查阳性；10.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以参与者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；11.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者；12.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查中任意一项阳性者，梅毒抗体阳性且快速血浆反应素试验（RPR）或梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）阳性者；13.筛选前4周内平均每日吸烟大于5支者；1周内平均每天摄入的酒精量大于2单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒者；14.在研究药物给药前48小时直至研究结束，不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）者，剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者；15.筛选前4周内曾接受过CYP3A4或CYP1A2的强抑制剂或强诱导剂者（详见13.3）；16.健康参与者符合以下任何一项将被排除：有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史者；17.在研究药物给药前2周内服用了任何处方药、非处方药及中草药制剂，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物者；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.研究者认为参与者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者；20.肾功能不全参与者符合以下任意一项将被排除：有任何临床严重疾病史，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等严重疾病且处于不稳定期或疾病加重期，并经研究者评估不适合参加本研究者；

21.接受过肾移植者、尿失禁或无尿者；22.筛选前3个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）者；23.在研究药物给药前2周内服用过任何除治疗肾功能不全及其伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中草药制剂或膳食补充剂者；24.合并糖尿病和/或高血压等慢性肾脏病基础疾病且经研究者判断3个月内控制不佳者（控制不佳定义为：糖尿病：糖化血红蛋白＞9%；高血压：收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg，因未使用药物或其他应激性原因导致的一过性血糖升高或血压升高者除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）;河北以岭医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

250014;050091

联系人通讯地址