CTR20254671
进行中（招募完成）
XY-03-EA片
化学药
XY-03-EA片
2025-11-27
企业选择不公示
/
急性缺血性脑卒中
[14C]XY03-EA在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究Ⅰ期临床研究
[14C]XY03-EA在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究
050035
主要目的：1.定量分析健康参与者单次口服[14C]XY03-EA后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；2.获得健康参与者单次口服[14C]XY03-EA后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径；3.定量分析健康参与者单次口服[14C]XY03-EA后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要目的：1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中XY03-EA和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XY03-EA及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2.评价[14C]XY03-EA单次给药在健康参与者中的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-25
/
否
1.健康成年男性，年龄：18~45周岁（包括边界值，以签署知情同意书时间为准）；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12-导联心电图、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；
3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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