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首页 临床进展 [14C]XY03-EA在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究Ⅰ期临床研究

【CTR20254671】[14C]XY03-EA在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254671

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XY-03-EA片

药物类型

化药

规范名称

XY-03-EA片

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

[14C]XY03-EA在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究Ⅰ期临床研究

试验专业题目

[14C]XY03-EA在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究

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050035

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临床试验信息
试验目的

主要目的：1.定量分析健康参与者单次口服[14C]XY03-EA后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；2.获得健康参与者单次口服[14C]XY03-EA后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径；3.定量分析健康参与者单次口服[14C]XY03-EA后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要目的：1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中XY03-EA和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XY03-EA及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2.评价[14C]XY03-EA单次给药在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性，年龄：18~45周岁（包括边界值，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12-导联心电图、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；

3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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