ChiCTR2600117018
尚未开始
/
/
/
2026-01-19
/
/
高脂血症
托莱西单抗不同给药间隔治疗高脂血症患者的临床疗效与安全性研究
托莱西单抗不同给药间隔治疗高脂血症患者临床疗效与安全性研究
本研究旨在系统评估，对于中等强度他汀±胆固醇吸收抑制剂治疗4周后LDL-C仍不达标的高脂血症患者，采用托莱西单抗150mg每两周一次（Q2W）与每三周一次（Q3W）两种给药方案治疗12周的降脂效果与安全性。主要疗效终点为首次治疗第12周时LDL-C相对于基线的百分比变化。
队列研究
其它
无
/
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
/
30
/
2026-01-31
2027-12-31
/
1）年龄≥18周岁 2）高脂血症患者，入组前已规律服用中等剂量他汀类药物（阿托伐他汀10mg/d、瑞舒伐他汀5mg/d、氟伐他汀80mg/d、匹伐他汀2-4mg/d、普伐他汀 40mg/d、辛伐他汀20-40mg/d、血脂康1.2g/d）至少4周，不论是否联用胆固醇吸收抑制剂 3）LDL-C水平没有达到相应ASCVD危险等级对应的目标值，即：ASCVD一级预防低危患者：LDL-C ≥ 3.4 mmol/L；ASCVD一级预防中、高危患者：LDL-C ≥ 2.6 mmol/L；ASCVD二级预防极高危患者：LDL-C ≥ 1.8 mmol/L 或较基线降低幅度 ≤ 50%；ASCVD二级预防超高危患者：LDL-C ≥ 1.4 mmol/L 或较基线降低幅度 ≤ 50% 4）符合PCSK9抑制剂使用标准或临床医生预计患者继续中等剂量他汀±胆固醇吸收抑制剂治疗LDL-C水平仍不能达标，需联合PCSK9抑制剂 5）首次使用托莱西单抗 6）自愿参与并签署知情同意书，具备随访条件 7）需满足以上所有标准方可纳入研究；
请登录查看1）入组时肝功能明显异常：丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶高于正常参考值上限3倍及以上者； 2）入组时肾功能不全：血肌酐高于正常参考值上限和/或内生肌酐清除率小于正常参考值下限； 3）存在严重心功能不全：左心室射血分数≤30%； 4）由甲状腺功能异常、肾病综合征及家族性高脂血症等因素导致的继发性血脂异常； 5）存在结缔组织病、风湿免疫系统疾病、横纹肌溶解症、血液系统疾病及恶性肿瘤者，合并颅内其他类型疾病； 6）口服他汀类药物或注射托莱西单抗注射剂过程中出现过敏，以及有明确禁忌症的患者； 7）有重大手术、外伤史，复查期间有发生严重急、慢性感染； 8）妊娠期妇女； 9）有重大疾病且生命预期≤3个月者，如恶性肿瘤患者； 10）其他研究者认为不适宜参加的情况，包括任何可能增加受试者风险、干扰研究评估或影响受试者完成研究的医学或非医学状况。 11）达到以上任一标准均需排除。；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
/
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）的其他临床试验
- 发作性睡病临床表征、生物学标志物及生活质量的观察性研究
- 一项评价RB0026注射液在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床试验
- HS-10506片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究
- 评价SIM0692与罗普司亭参照药在健康参与者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- SYH2083滴眼液在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
- [14C]和厚朴酚脂质体注射液在健康男性试验参与者中的物质平衡研究
- [14C]AC-101的物质平衡研究
- 评价HRS-7249在高脂血症患者中的安全性及有效性研究
- 一项评价 HSK31858 片口服给药对中国健康参与者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床试验
- 注射用 HWS113 健康参与者单次给药 I 期临床研究
- 男性健康试验参与者单次口服[14C]CVM-1118后CVM-1118在体内的药代动力学和物质平衡研究
- [14C]STC007在男性健康参与者中的物质平衡研究
- SYH2053注射液在肝功能正常和肝功能不全参与者中的Ⅰ期临床试验
- 评价TXA-070片的安全性和耐受性、药代动力学特征的临床试验
- GenSci144片I期临床研究
- 评价中国健康试验参与者中环孢素软胶囊对TLL-018片药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列研究
- HW241045片Ⅰ期临床试验
- XY03-EA片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中药代动力学和安全性研究
- AC-101片在健康参与者的I期临床研究
- 在健康参与者中评价伊曲康唑胶囊/利福平胶囊对GFH375片药代动力学影响的I期临床研究
山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)的其他临床试验
- 发作性睡病临床表征、生物学标志物及生活质量的观察性研究
- 评价颈深淋巴静脉吻合术治疗中重度阿尔茨海默病患者的有效性及安全性:多中心、随机对照研究
- 评价吸烟者血浆FABP3含量与尼古丁依赖程度的临床研究
- 基于CT影像组学预测局部进展期胃癌早期复发及生物学机制的研究
- 不同作用时间冰手套联合足底加压泵改善紫杉醇周围神经毒性的随机对照研究
- 纳布啡不同时机给药对老年膝关节置换术血流动力学及镇痛效果的研究
- 炎症性肠病肠道微生态与免疫研究
- 托莱西单抗不同给药间隔治疗高脂血症患者的临床疗效与安全性研究
- ALDH2 rs671基因多态性、中性粒细胞胞外诱捕网（NETs）与急性缺血性卒中血管内治疗后无效再通及并发症的相关性研究
- 芦可替尼联合减量HLH-1994方案治疗成人噬血细胞综合征临床研究
- 基于EIT进行的PEEP滴定对腹腔镜下胃袖状切除术患者术后肺部并发症的预防作用：一项随机对照研究
- 阿美替尼联合放疗治疗缓慢进展/局部进展的EGFR突变的IV期NSCLC的真实世界研究
- 比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性的多中心前瞻性队列研究
- 神经肌肉电刺激与足底泵对重症患者下肢深静脉血栓的预防效果
- 粘附相关分子在血栓相关性疾病中的表达研究
- 瑞马唑仑与丙泊酚对肾移植手术患者术后苏醒质量的影响比较：一项随机对照试验
- 全氟丁烷微球超声造影与增强CT在评估胃癌术前N分期中的对比研究
- 比较泰它西普与贝利尤单抗治疗狼疮性肾炎疗效及安全性的多中心回顾性队列研究
- 心肌重塑与心脏功能异常的病理机制研究
- 支气管扩张症稳定期患者口服白葡奈氏菌片治疗的多中心、前瞻性队列研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30