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【ChiCTR2300075255】撤销（重复注册NCT06048315）安罗替尼联合派安普利单抗治疗EGFR敏感突变阳性且EGFR TKIs治疗失败的晚期非小细胞肺癌的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075255

试验状态

尚未开始

药物名称

安罗替尼+派安普利单抗

药物类型

规范名称

安罗替尼+派安普利单抗

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

撤销（重复注册NCT06048315）安罗替尼联合派安普利单抗治疗EGFR敏感突变阳性且EGFR TKIs治疗失败的晚期非小细胞肺癌的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合派安普利单抗治疗EGFR敏感突变阳性且EGFR TKIs治疗失败的晚期非小细胞肺癌的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究安罗替尼联合派安普利单抗治疗EGFR敏感突变阳性且EGFR TKIs治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究，年龄18－75岁之间，性别不限，并签署书面知情同意书； 2.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性（IIIB、IIIC、IV期）NSCLC患者； 3.经驱动基因检测，EGFR基因敏感突变阳性且EGFR TKI治疗失败后未经系统治疗的NSCLC患者； 4.既往没有接受过全身放疗和化疗的初治患者或术后辅助化疗结束随访超过 6个月复发的患者； 5.至少一个根据RECIST标准判断的可评价病灶； 6.18岁≤ 年龄≤ 75 岁的男性或女性； 7.ECOG PS 0或1； 8.预计生存期≥12周； 9.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L并且血小板计数≥90×109/L并且血红蛋白≥9 g/dL； 10.足够的肝功能：血清胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN) ；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 11.足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min； 12.育龄期女性在入组该研究前28天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经24个月)。如果妊娠试验距首次给药超过7天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的7天以内)； 13.如存在受孕风险，所有患者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.已知对安罗替尼或派安普利单抗制剂所含任何组分有超敏反应； 2.不耐受研究药物治疗或已知对任一研究药物或其辅料成分过敏者； 3.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 4.现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 5. 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 6. 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 7. 有凝血功能障碍或出血倾向，或有血栓或出血性疾病史； 8.正在接受抗凝或溶栓治疗者； 9.存在未愈合的伤口溃疡或骨折； 10. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 11. 首次研究药物给药前4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术； 12.肺间质纤维化且合并呼吸衰竭； 13.慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭者； 14.根据胸部影像学检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染； 15.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的患者。患有只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症可以入选； 16. 入组之前的14天内有需要全身用皮质类固醇（剂量相当于＞10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的患者。使用吸入性或外用皮质类固醇的患者，以及肾上腺皮质类固醇替代治疗剂量相当于＞10 mg强的松/天的患者，如果没有活动性自身免疫性疾病，则可以参加研究； 17.既往因任何原因接受PD-1或PD-L1抗体治疗； 18.研究开始前患有其他原发恶性肿瘤； 19.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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