ChiCTR2500112542
尚未开始
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2025-11-17
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慢性肾脏疾病 尿毒症期
瑞马唑仑与丙泊酚对肾移植手术患者术后苏醒质量的影响比较：一项随机对照试验
瑞马唑仑与丙泊酚对肾移植手术患者术后苏醒质量的影响比较：一项随机对照试验
探讨丙泊酚及瑞马唑仑对肾移植患者术后苏醒质量的影响
随机交叉对照
上市后药物
患者使用计算机随机数技术生成序贯编号的不透明密封信封中的随机化代码，由一位未参与后续研究方案的独立研究人员管理随机化过程。
经过培训的麻醉护士在不知情治疗分配的情况下准备研究药物。患者未被告知所用药物。另一位不知情组别分配的独立麻醉医师收集数据。在整个研究过程中，对患者、外科医生和数据分析人员保密治疗分配。
自筹
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2025-11-17
2026-04-30
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（1）自愿签署知情同意书； （2）18岁≤年龄＜65岁； （3）慢性肾衰竭肾脏移植手术患者； （4）体重指数（BMI）：18~30kg/m^2（包括边界值），男性患者不低于50kg，女性患者不低于45kg; （5）ASA分级：II~III级。；
请登录查看（1）患有肝脏、精神、神经系统疾病、凝血功能障碍、心力衰竭、呼吸衰竭、长期使用镇静剂或抗抑郁药患者； （2）妊娠或哺乳期女性以及无法沟通或合作的患者； （3）试验前3个月内参加过试验药物或医疗器械试验患者； （4）乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者； （5）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）； （6）过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者； （7） 酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； （8）筛选前3个月有药物滥用史、吸毒史者； （9）筛选前1个月内有严重感染、外伤、接受过外科大手术、消化系统外科手术影响药物吸收者； （10）筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； （11）筛选前3个月内曾有过失血或献血＞400 mL者，或1个月内接受输血者； （12）凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT>15×ULN），或筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等，或正在接受溶栓抗凝治疗； （13）研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者；；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
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