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【ChiCTR2500114789】比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性的多中心前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114789

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性的多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性的多中心前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

比较泰它西普与贝利尤单抗治疗系统性红斑狼疮疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东省泰山学者工程青年专家

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-65岁； 2.符合1997年美国风湿病学会修订的SLE分类标准或者 2019年EULAR/ACR发布的SLE诊断分类标准； 3.SELENA-SLEDAI评分至少为8分（临床症状不少于6分，不包括抗双链DNA阳性(抗dsdna)和低补体）； 4.经激素和/或免疫抑制剂治疗效果不佳、不耐受或复发，愿意接受泰它西普/贝利尤单抗作为治疗药物；

排除标准

1.存在以下任一情况：活动性中枢神经系统疾病、重度活动性狼疮肾炎、HIV感染、乙型或丙型肝炎病毒感染、低丙球蛋白血症、肝功能损害； 2.eGFR<30 mL/min/1.73m^2，或血液进行透析或者肾移植； 3.妊娠期，或者近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 4.同时参加其他临床研究的研究参与者； 5.随机化前1年内接受过B细胞靶向治疗(包括贝利尤单抗)； 6.治疗期间联合使用具有免疫抑制作用的中药（如雷公藤、白芍等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省千佛山医院

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