【CTR20260958】BRL-303治疗复发/难治性系统性红斑狼疮的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20260958

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

CXSL2500810

靶点

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适应症

中度或重度难治性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

BRL-303治疗复发/难治性系统性红斑狼疮的安全性和有效性研究

试验专业题目

靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液（BRL-303）治疗中度或重度难治性系统性红斑狼疮安全性和有效性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201108

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临床试验信息

试验目的

1. 评估BRL-303在中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性和耐受性 2. 确定BRL-303在中度或重度难治性SLE受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）；2.签署ICF时，年龄在18至70岁之间（含18和70岁），男女不限；3.根据2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE分类标准诊断为SLE的受试者；4.筛选前SLE病史至少6个月，且对标准治疗方案反应不充分或不耐受，或在筛查前疾病缓解后复发的受试者。；5.筛选时抗核抗体阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性。如果抗dsDNA或抗Sm检测结果呈阴性，则可使用检测结果历史记录。；6.筛选时SLEDIA-2k评分 ≥ 7。如果有低补体和/或抗ds-DNA 抗体的评分，则SLEDAI-2k 临床症状评分（低补体和/或抗ds- DNA 抗体评分除外）≥ 5 分；7.针对狼疮肾炎患者，需符合方案相关规定；8.入组前1个月内无活动性感染（例如感染性肺炎、结核病、侵袭性真菌感染等）；9.需符合满足方案规定的充足器官功能；10.具有生育能力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性）必须同意自签署ICF至BRL-303回输后2年（包括剂量中断的研究治疗期间），使用高效的避孕方法避孕；11.具有生育能力的女性必须在筛选时和第一剂清淋治疗前48小时内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测为阴性；12.流式细胞术确定外周血B细胞CD19阳性表达；

排除标准

1.筛选前8周内患有严重狼疮性肾炎、或需要使用方案禁用药物进行活动性肾炎的治疗、或需要进行血液透析、或接受泼尼松 ≥ 100 mg/d或等效糖皮质激素治疗 ≥ 14天；2.筛选前患有其他狼疮危象等及其它方案规定的严重基础疾病，如活动性中枢神经系统狼疮等；3.合并其他自身免疫性疾病，需要进行免疫抑制剂治疗；4.主要器官移植史（如心脏、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植；5.先天性免疫球蛋白缺乏症患者；6.筛选时存在活动性乙肝、丙肝及HIV或梅毒\EBV\CMV感染；7.筛选前6个月内存在严重的心血管疾病病史，如不稳定性心绞痛或心肌梗死，NYHA III或IV级充血性心力衰竭等；8.不能满足方案规定的前序治疗药物的洗脱期；9.筛选前30天内有 ≥ 2级出血病史；或需要长期持续使用抗凝药物（如华法林、低分子肝素或Xa因子抑制剂等）治疗，但除外INR≤ 1.5 × ULN；10.筛选前12周内有异基因造血干细胞移植或6周内有自体造血干细胞移植史；11.孕妇或哺乳期妇女；12.已知对BRL-303细胞制剂或其辅料有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受；13.既往罹患或合并恶性肿瘤的受试者，已治愈且至少5年未复发的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除；14.经研究者判断受试者依从性差，不愿或不能遵守研究方案的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200001;200001

联系人通讯地址