【CTR20260824】BRL-301治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260824

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

CXSL2300315

靶点

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适应症

18-70周岁（含临界值）复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

BRL-301治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究

试验专业题目

BRL-301（靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液）治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201108

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临床试验信息

试验目的

评估不同剂量BRL-301在复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病；2.骨髓中原始及幼稚淋巴细胞≥5%；3.流式细胞检测骨髓肿瘤细胞CD19表达阳性；4.重要器官的功能符合要求；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；6.预计生存期≥3个月；7.年龄18-70周岁（含临界值），性别不限；8.心脏功能：血液动力学稳定性良好，左心室射血分数（LVEF）≥55%；9.肺功能满足以下要求：小于等于CTCAE1级呼吸困难和在室内空气时血氧饱和度（SpO2）≥92%；10.有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者。需要在BRL-301输注后至少六个月内采用经医学认可的避孕措施或禁欲；育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期；11.自愿参加本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.既往接受过基因治疗或其它 CAR-T 产品治疗；2.BRL-301输注前14天内接受过放射治疗；3.签署知情同意书之前6周内接受过自体造血干细胞移植或3个月内接受过异体造血干细胞移植；4.遗传性疾病病史；5.存在或既往发生过有临床意义的中枢神经系统病变；6.活动性且需要治疗的急性或慢性GVHD；7.存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；8.合并活动性自身免疫性疾病需进行免疫抑制治疗；9.患有其他恶性肿瘤；10.严重的心血管疾病；11.BRL-301输注前14天接受过化疗药物或输注时间在化疗药物的五个半衰期内，以时间较长者为准；12.BRL-301输注前8周内使用任何T细胞溶解抗体或T细胞毒性抗体；13.输注前8周内使用任何T细胞溶解抗体或T细胞；14.Burkitt淋巴瘤患者；15.单独的髓外复发B-ALL；16.已知合并中枢神经系统白血病的受试者；或怀疑存在中枢侵犯，可检测到脑脊液白血病恶性细胞的受试者；17.存在宿主抗HLA抗体；18.存在乙肝，丙肝或HIV感染；19.签署知情同意书前3个月内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；20.签署知情同意书前3个月内受试者存在深静脉栓塞（DVT）或肺动脉栓塞（PE）或正在进行针对DVT或PE的抗凝治疗；21.存在任何留置管或留置导管；22.有肺纤维化史，尘肺，放射性肺炎或者间质性肺炎；23.已知对本研究中所要使用的任何药物及辅料有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受；24.BRL-301输注前8周内使用任何针对感染性疾病的活疫苗；25.经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素；26.不愿意参加长期随访研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址