【CTR20261329】一项评价surovatamig 在类风湿关节炎或系统性红斑狼疮成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

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基本信息

登记号

CTR20261329

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD-0486

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Surovatamig

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

自身免疫，包括类风湿关节炎或系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项评价surovatamig 在类风湿关节炎或系统性红斑狼疮成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

试验专业题目

一项评估Surovatamig在类风湿关节炎或系统性红斑狼疮成人受试者中单次给药剂量递增和逐步递增剂量给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放性、I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估surovatamig在RA或SLE受试者中单次皮下给药剂量递增和逐步递增剂量给药的安全性和耐受性。次要目的：表征surovatamig在RA或SLE受试者中单次皮下给药剂量递增和逐步递增剂量给药的PK。评估RA或SLE受试者接受单次皮下给药剂量递增和逐步递增剂量给药后的PD。探索性目的：评价RA或SLE受试者中单次皮下给药剂量递增和逐步递增剂量给药的免疫原性。评价RA或SLE受试者的疾病活动度。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须年满18 岁（或开展研究的司法管辖地区法定的知情同意年龄）至65 岁（含）。；2.仅适用于RA受试者：根据2010 EULAR/ACR分类标准定义诊断为RA。；3.仅适用于SLE受试者：根据2019 EULAR/ACR分类标准定义诊断为SLE。；4.男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者使用避孕方法的相关规定。；5.能够签署知情同意书。；6.筛选时血B细胞≥50个细胞/μL。；7.筛选时IgG水平≥6 g/L。；

排除标准

1.若研究者判断所研究疾病的任何并发症会危及生命或器官，或需要使用本方案不允许的治疗方法，则受试者应被排除。；2.有HLH/MAS史。；3.仅适用于RA受试者：中轴型椎关节炎或任何其他与炎症性关节炎相关的疾病。；4.仅适用于SLE受试者：有活动性重度或不稳定神经精神性SLE史。；5.其他活动性或既往有记录的重度、复杂性、自身免疫性或炎症性疾病。；6.存在显著的CNS合并症。；7.恶性肿瘤史。；8.近期（6个月内）或当前诊断为持续存在的具有临床意义的心血管疾病。；9.有显著的慢性呼吸系统疾病史。；10.已知有原发性免疫缺陷、脾切除术或任何使受试者易感染的基础疾病史。；11.筛选时临床怀疑或诊断为活动性感染。；12.具有临床意义的慢性感染。；13.受试者已知对surovatamig（包括制剂辅料）或其他研究药物有过敏或超敏反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址