【CTR20253276】主方案：在结直肠癌受试者中评价新型研究治疗和联合治疗的主方案子研究1：在结直肠癌受试者中评价新型研究治疗和联合治疗的方案

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基本信息

登记号

CTR20253276

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

volrustomig

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

volrustomig

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

主方案：在结直肠癌受试者中评价新型研究治疗和联合治疗的主方案子研究1：在结直肠癌受试者中评价新型研究治疗和联合治疗的方案

试验专业题目

主方案：一项评价新型研究治疗和联合治疗在结直肠癌受试者中的安全性和有效性的开放性、多中心、II 期研究主方案（CANTOR）子研究1：无肝转移的转移性结直肠癌一项评价新型研究治疗和联合治疗在结直肠癌受试者中的安全性和有效性的开放性、多中心、II 期研究主方案（CANTOR）

申办单位信息

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联系人邮编

110004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价新型研究治疗和联合治疗在CRC 受试者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.总体入选标准：经组织病理学检查确诊为结直肠腺癌。；2.总体入选标准：提供按照SoC采集的FFPE肿瘤样本。；3.总体入选标准：根据RECIST 1.1标准，存在可测量病灶。；4.总体入选标准：ECOG体能状态评分为0或1。；5.总体入选标准：筛选时预期寿命≥12周。；6.子研究入选标准：无肝转移影像学证据。；7.子研究入选标准：既往未接受过mCRC全身治疗，但接受过新辅助/辅助化疗且参研时间距该治疗完成日期和记录复发或转移性疾病诊断的日期>6个月的情况除外。；8.子研究入选标准：知晓pMMR/MSS状态（仅允许pMMR/MSS mCRC患者入组）。；9.子研究入选标准：器官和骨髓功能正常；10.子研究入选标准：筛选和随机化时体重>35 kg。；11.子研究入选标准：受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕措施的相关法规。；12.受试者在签署ICF 时，年龄必须≥18 岁。；13.所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。；

排除标准

1.总体排除标准：中枢神经系统转移或脊髓压迫；2.总体排除标准：已知对任何单克隆抗体或研究治疗有重度过敏史。；3.总体排除标准：既往抗癌治疗导致的任何未消退的CTCAE ≥2级毒性。；4.总体排除标准：其他原发性恶性肿瘤史。；5.子研究排除标准：有可通过多学科诊疗计划行根治性手术治疗切除的病灶。；6.子研究排除标准：活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病或者心脏疾病。；7.子研究排除标准：受试者既往有高血压危象或高血压脑病病史或者存在出血风险。；8.子研究排除标准：深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉血栓形成、短暂性脑缺血发作或脑血管意外。；9.子研究排除标准：随机化前6个月内有腹部或气管食管瘘、GI穿孔和/或GI瘘或腹腔脓肿病史。；10.子研究排除标准：既往暴露于免疫介导治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址