CTR20250188
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volrustomig
治疗用生物制品
volrustomig
2025-01-24
企业选择不公示
转移性非小细胞肺癌
Volrustomig（MEDI5752）联合化疗治疗转移性非小细胞肺癌的全球研究
一项确定Volrustomig（MEDI5752）联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者疗效的双臂、平行、随机、多中心、开放标签、全球Ⅲ期研究（eVOLVE-Lung02）
200085
本研究主要目的是：（a）通过评估PD-L1 TC < 1%参与者的无进展生存期（PFS）（BICR根据RECIST 1.1评估），证明volrustomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的疗效。（b）通过评估PD-L1 TC < 1%参与者的总生存期（OS），证明volrustomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的疗效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 135 ； 国际: 900 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-10;2023-11-21
/
否
1.经组织学或细胞学证实的鳞状或非鳞状NSCLC。；2.IV期NSCLC（根据2016年IASLC发布的胸部肿瘤学分期手册第8版），不适合进行根治性手术或放疗。；3.无EGFR敏感突变（包括但不限于，外显子19缺失、外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X和外显子20 S768I突变）以及ALK和ROS1重排。；4.作为当地标准诊疗的一部分进行的检测显示，无明确记录的任何其他的具有当地批准的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变（如NTRK、BRAF、RET、MET等）。；
请登录查看1.组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型或肉瘤样癌。排除罕见亚型（如NUT癌、胸部SMARCA4缺陷型未分化肿瘤、腺样囊性癌、上皮-肌上皮癌)；2.脊髓压迫。；3.有症状的脑转移。脑转移可进行治疗或未进行治疗，但参与者必须无症状，且在开始研究干预治疗前至少14天未接受过类固醇治疗。全脑放疗结束到研究入选必须至少间隔2周。；4.其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： a.经根治的恶性肿瘤，研究干预治疗首次给药前≥2年内无已知活动性疾病且潜在复发风险低。 b.经充分治疗、无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或的恶性雀斑样痣。 c.经充分治疗的原位癌，且无疾病证据。；5.研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;天津市肿瘤医院
100021;300060
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