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【CTR20260940】评价volrustomig（MEDI5752）单药治疗用于未经治疗的不可切除胸膜间皮瘤研究参与者安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20260940

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

volrustomig

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

volrustomig

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除的胸膜间皮瘤

试验通俗题目

评价volrustomig（MEDI5752）单药治疗用于未经治疗的不可切除胸膜间皮瘤研究参与者安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项在晚期/转移性实体瘤研究参与者中评价Volrustomig单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗的有效性和安全性的多中心、II期临床研究主方案-子研究5：不可切除的胸膜间皮瘤（Volrustomig单药治疗）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.通过评估ORR来估计volrustomig单药治疗的有效性。2.评估volrustomig单药治疗不可切除胸膜间皮瘤研究参与者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者年龄必须≥18岁；2.组织学检查确诊为胸膜间皮瘤，且已知组织学类型（上皮样vs.非上皮样）。；3.无法通过根治性手术（联合或不联合化疗）治疗的晚期不可切除疾病。；4.WHO/ECOG体能状态为0或1，在首次给药前2周内未恶化（即ECOG PS>1）。；5.预期生存时间≥12周。；6.根据mRECIST 1.1评估有可测量病灶；7.器官和骨髓功能正常；8.体重>35 kg。；

排除标准

1.患有研究者认为会对研究药物评价或研究参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。；2.其他原发性恶性肿瘤史；3.既往抗癌治疗后毒性未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1级（根据NCI CTCAE v5.0）或基线水平（脱发除外）。；4.有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病；5.有活动性原发性免疫缺陷病史。；6.未经治疗或进展性CNS转移性疾病、任何软脑膜疾病或脊髓压迫。；7.存在任何研究者认为不利于研究参与者参与研究或可能影响方案依从性的疾病证据；8.有以下任何感染的证据： a)活动性感染包括结核。 b)存在控制不佳的HIV感染。 c)活动性或未控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV） d)活动性甲型肝炎；9.既往接受过针对胸膜间皮瘤的全身治疗；10.当前或研究干预首次给药前14天内使用过免疫抑制药物；11.任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法用于治疗癌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址