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【ChiCTR2600122546】罗哌卡因联合抗坏血酸局部切口浸润注射用于髋关节置换术后镇痛及安全性研究 ——一项前瞻性、随机、双盲、平行组对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122546

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

全髋关节置换术后疼痛

试验通俗题目

罗哌卡因联合抗坏血酸局部切口浸润注射用于髋关节置换术后镇痛及安全性研究 ——一项前瞻性、随机、双盲、平行组对照研究

试验专业题目

罗哌卡因联合抗坏血酸局部切口浸润注射用于髋关节置换术后镇痛及安全性研究 ——一项前瞻性、随机、双盲、平行组对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究在THA术中，切口周围罗哌卡因联合抗坏血酸浸润注射是否能够达到罗哌卡因联合地塞米松浸润注射相同或更好的术后镇痛效果，包括减少术后阿片类药物的使用量、降低术后NRS疼痛评分、推迟术后首次使用止痛药的时间、减少术后并发症的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题秘书A使用计算机生成区组随机数字序列（https:// www. randomizer. org/），根据受试者进入试验时间的顺序，将全部病例分为若干个区组（为了隐蔽，具体区组数不透露），每一区组内病例将被随机分配到罗哌卡因+生理盐水组（R+NS组）、罗哌卡因+地塞米松（R+DXM组）、罗哌卡因+抗坏血酸组（R+V组），3组总的分配比例为1：1：1。

盲法

本试验采用双盲法，即受试者、手术医师、收集数据的调查员和数据统计师均不知道受试者具体的治疗方案。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在充分告知试验收益和风险后，同意加入试验并自愿签署知情同意书； 2.年龄30-70岁； 3.有明显的髋关节疼痛伴活动障碍，影像学提示终末期髋关节病，需要行初次全髋关节置换的患者； 4.经保守治疗至少3个月无效，保守治疗包括物理治疗、疼痛药物治疗和关节腔注射； 5.美国麻醉医师协会身体状态分级（ASA）为I-II级； 6.可以自主使用病人自控镇痛泵（PCA）。；

排除标准

1.自身免疫性疾病的患者（类风湿性关节炎，强制性脊柱炎，系统性红斑狼疮等）； 2.髋关节存在畸形或强直的患者，髋关节翻修的患者； 3.已知的对试验药物（地塞米松、抗坏血酸、罗哌卡因、西乐葆、双氯芬酸钠）过敏； 4.缺血性心脏病，心动过缓（心率<50次/分）伴/不伴有心脏传导或心律异常； 5.其他全身性疾病（神经肌肉和内分泌疾病；凝血功能障碍性疾病；严重骨质疏松、过度肥胖（BMI>35）、肝肾功能异常）； 6.长期服用激素或镇静镇痛类药物者； 7.全身或局部的活动性或慢性感染，如艾滋病、梅毒、肝炎等； 8.严重的精神类疾病（精神病、严重的情感障碍或精神分裂症）； 9.近期或既往有酒精、阿片类药物或麻醉药物依赖病史； 10.正在怀孕或准备怀孕； 11.精神或身体上的原因不能掌握PCA装置，或不能回答疼痛问卷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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