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首页 临床进展 中国高耐药屏障核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎的多中心真实世界研究

【ChiCTR2600121231】中国高耐药屏障核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎的多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121231

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

中国高耐药屏障核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎的多中心真实世界研究

试验专业题目

中国高耐药屏障核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎的多中心真实世界研究(普众工程/CARE-BStudy)

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临床试验信息
试验目的

1. 观察当前国内已上市高耐药屏障NAs治疗慢性乙型肝炎（CHB）的长期疗效与安全性特征； 2. 观察CHB患者肝细胞癌（HCC）发生率，尝试建立适合中国大陆CHB患者HCC预测的模型。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限； 2.符合慢性乙型肝炎诊断标准； 3.符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》抗病毒治疗适应证； 4.最近一次HBV DNA检测结果显示，HBV DNA>20 IU/mL，或高于本中心PCR法检测下限，或医患沟通后目标性治疗决策调整； 5.正在接受1种或2种高耐药屏障NAs口服治疗，或初治CHB患者； 6.知晓研究内容且自愿参与研究；；

排除标准

1.有证据提示为肝细胞癌（HCC）或血清甲胎蛋白（AFP）>100 μg/L，或肝硬化失代偿期； 2.对核苷（酸）类似物（NAs）有过敏史； 3.合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其他系统疾病，或合并神经、精神疾患而无法合作或不愿合作，导致无法完成5年随访； 4.研究者认为不适宜参加该临床研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

/

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