【CTR20261972】AHB-171在慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261972

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AHB-171注射液

药物类型

化学药

规范名称

AHB-171注射液

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

AHB-171在慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的II期临床研究

试验专业题目

一项评价AHB-171注射液在慢性乙型肝炎参与者中有效性和安全性的开放标签Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估AHB-171在慢性乙型肝炎参与者中的有效性、安全性、药代动力学特征及免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够正确理解并在参与本试验前签署知情同意书；2.男性或女性参与者，年龄：18~65 周岁（含临界值）；3.体重指数符合要求；4.筛选时HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月的CHB参与者；5.筛选时，参与者按既往NA治疗史（经治稳定或初治未治）分别满足预设的表面抗原、病毒DNA、转氨酶范围，以及相应的抗病毒治疗时长；6.按照要求采取有效避孕措施者；

排除标准

1.除慢性HBV感染外，患有任何可能影响安全或研究结果的严重系统性疾病或恶性肿瘤病史，经研究者判定不适合参加；2.既往接受过实体器官或造血干细胞移植；3.患有其他类型肝病（如其他病毒性肝炎、遗传代谢性肝病、自身免疫性肝病、酒精/药物性肝病、重度脂肪肝等），且研究者认为不适合参加。；4.患有自身免疫性疾病或可能存在免疫激活风险的疾病；5.既往或筛选时存在肝功能失代偿；6.有原发性肝癌病史；或筛选时诊断/疑似肝癌；7.筛选前12个月内影像或病理提示显著肝纤维化/肝硬化，或筛选时肝脏硬度值超过预设阈值；8.筛选前12周内有重大外伤或大型手术且未完全恢复，或研究期间有计划手术；9.严重过敏体质（两种以上过敏原）或对试验药物成分有严重过敏史，经研究者判定不适合；10.筛选前2周内发生需静脉抗感染的严重感染（慢性HBV感染除外）；11.有吸毒、药物滥用史或酗酒史；12.筛选前12周内献血或失血量超过规定量，或研究期间有献血计划；13.筛选前6个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物或生物制剂（短期或局部/吸入性用药除外）；14.筛选前12个月内接受过任何寡核苷酸药物或干扰素治疗；15.筛选前4周内接种过疫苗（流感、新冠疫苗除外），或研究期间计划接种；16.存在纹身、活动性皮肤病等可能干扰皮下给药或注射反应观察的情况；17.筛选期心电图异常；18.HIV、丙型肝炎或活动性梅毒感染者；19.控制不良的高血压；20.实验室检查异常；21.正在参加其他临床试验，或距离上次试验药物末次用药时间不满足规定的洗脱期（基于半衰期或效应持续时间）；22.其他任何研究者认为不适合参与本试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130033;130033

联系人通讯地址