【CTR20241960】TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中的 Ib/IIa 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241960

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQA-3038注射液

药物类型

化学药

规范名称

TQA-3038注射液

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中的 Ib/IIa 期临床试验

试验专业题目

评价 TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒疗效的 Ib/IIa 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期临床试验：主要目的：评价TQA3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性次要目的：评价TQA3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效评价TQA3038注射液在初治/经治慢乙肝患者中的药代动力学(PK)特征评价TQA3038注射液的免疫原性 IIa期临床试验：主要目的：评价TQA3038注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效次要目的：评价TQA3038注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；2.年龄在18-65周岁，性别不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性；2.患有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的具有显著临床意义的慢性HBV感染以外的慢性疾病；3.接受研究药物前7天内发生具有显著临床意义的急性疾病；4.活动性病理性出血史者，或有出血倾向者；5.研究药物给药前14天内使用过处方药，但以下药物剂量稳定除外：治疗高血压的药物、治疗哮喘的吸入或雾化药物、激素替代治疗（非糖皮质激素）、抗组胺药治疗；6.接受研究药物前14天内接受任何预防性疫苗、减毒疫苗；7.在筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划研究期间献血者；8.有过量饮酒史的受试者；9.筛选前12个月内有酒精或药物滥用史，或筛选时药物筛查结果呈阳性；10.合并其它病毒感染；11.筛选前或筛选时有显著肝纤维化或肝硬化的患者：筛选前1年内有肝组织病理结果提示 MetavirF3或F4；经治患者筛选前6个月内 FibroScan＞9.7kPa，初治患者筛选前6个月内FibroScan＞12.4kPa；腹部超声检查提示存在肝硬化；既往曾有肝功能失代偿期病史或筛选期有肝功能失代偿者；12.除慢性HBV感染以外的其他慢性肝病史；13.筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险；14.研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂或免疫调节剂类药物及细胞毒性药物；15.筛选时受试者具有明显的实验室结果异常；16.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的肿瘤。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的受试者。；17.未能控制的慢性疾病；18.对皮下注射不耐受史；19.在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或使用过研究药物；20.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030;130031;130031

联系人通讯地址