CTR20233426
已完成
TQA3038 注射液
化学药
TQA-3038注射液
2023-11-02
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
TQA3038在健康成人受试者中的I期临床试验
评价TQA3038在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
211000
主要目的 评价TQA3038在健康受试者中不同剂量水平、单次给药的安全性和耐受性； 次要目的 评价TQA3038在健康受试者中不同剂量水平、单次给药的药代动力学特征； 评价TQA3038药物代谢转化研究； 评价TQA3038的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2023-11-30
2025-03-07
否
1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；2.健康受试者年龄为18～60周岁（包括临界值），性别不限；
请登录查看1.既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
2.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部彩超结果异常且有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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