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【CTR20261667】泰博维®(阿达木单抗)治疗中国儿童重度斑块状银屑病的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20261667

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

儿童斑块状银屑病

试验通俗题目

泰博维®(阿达木单抗)治疗中国儿童重度斑块状银屑病的有效性和安全性

试验专业题目

真实世界中泰博维®(阿达木单抗)治疗中国儿童重度斑块状银屑病受试者有效性和安全性的多中心、开放研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

真实世界中泰博维®(阿达木单抗)治疗中国儿童重度斑块状银屑病受试者有效性和安全性的多中心、开放研究

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者和其监护人必须签署知情同意书,用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求。;2.4 周岁≤年龄≤17 周岁,性别不限;3.受试者体重≥15kg;4.对局部治疗和/或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的受试者;5.按照《中国儿童银屑病诊疗专家共识(2021)》明确诊断为儿童重度斑块状银屑病。;

排除标准

1.根据泰博维®阿达木单抗注射液说明书和治疗医生的判断,受试者不 适合接受泰博维®阿达木单抗注射液治疗;

2.既往和合并用药: 1)在筛选期前 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线(UVA)治疗,或者在筛选期前 7 天内接受局部中波紫外线(UVB)治疗的受试者; 2)在筛选期前 14 天内接受过治疗儿童银屑病非生物制剂系统治疗的受试者; 3)正在使用或者筛选期前 12 周内曾经使用其他 bDMARD 治疗的受试者; 4)在接受首剂泰博维®阿达木单抗注射液前 3 个月内接种过任何活疫苗者,或在研究期间计划接种活疫苗者;3.其他: 1)正在参加其他临床研究的受试者; 2)研究者认为不适合参加本试验的受试者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510030

联系人通讯地址
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