CTR20233746
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库莫西利胶囊
化学药
库莫西利胶囊
2023-11-20
企业选择不公示
肿瘤
TQB3616物质平衡研究
[14C]TQB3616在中国健康受试者中的物质平衡临床研究
211000
定量分析健康受试者单次口服[14C]TQB3616后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 定量分析健康受试者单次口服[14C]TQB3616后全血和血浆中总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 获得健康受试者口服[14C]TQB3616后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TQB3616及其代谢产物的浓度，获得血浆中TQB3616及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 观察[14C]TQB3616单次用药后健康受试者的安全性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-02
/
否
1.健康成年男性；
请登录查看1.全面体格检查、生命体征、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12-导联心电图、胸部X线（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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