【CTR20210334】TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗乳腺癌的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210334

试验状态

已完成

药物名称

TQB-3616胶囊

药物类型

化学药

规范名称

库莫西利胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗乳腺癌的II期临床试验

试验专业题目

TQB3616胶囊联合氟维司群注射液治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

评价TQB3616联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 122 ；

第一例入组时间

2021-02-04

试验终止时间

2022-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。；3.病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。；4.队列1入组的复发/转移阶段受试者允许接受不超过1线的治疗。；5.队列2入组的受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。；6.根据RECIST1.1标准，证实至少有一个可测量病灶。；7.主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HB）、中性粒细胞绝对值（NEUT）和血小板计数（PLT）符合要求。生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）、丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）指标符合要求。凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）符合要求；心脏彩超评估：左室射血分数符合要求。；

排除标准

1.1. 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应； 2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)； 3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎; 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

2.肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。；3.已知对氟维司群、TQB3616或任何辅料过敏。；4.研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。；5.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心;南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071;210029

联系人通讯地址