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【CTR20210354】TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210354

试验状态

已完成

药物名称

TQB-3616胶囊

药物类型

化药

规范名称

库莫西利胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的复发/转移性乳腺癌

试验通俗题目

TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

评估食物对TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价食物对中国健康成年受试者口服TQB3616胶囊后药代动力学的影响；观察健康受试者单剂量口服TQB3616胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

2021-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；

3.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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