【CTR20221138】评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221138

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQB-3616胶囊

药物类型

化学药

规范名称

库莫西利胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

CXHL1700209

靶点

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适应症

既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者

试验通俗题目

评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床试验

试验专业题目

评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在证明既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性亚洲晚期乳腺癌受试者中，TQB3616 胶囊联合氟维司群注射液对比安慰剂联合氟维司群注射液能够显著延长受试者的无进展生存期(PFS)。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 428 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；

排除标准

1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌。；2.炎性乳腺癌或双侧原发性乳腺癌或双侧转移性乳腺癌；

3.合并疾病及病史： a) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。不包括已达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）； c) 存在间质性肺病等严重肺炎病史者； d) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； e) 随机前28天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤； f) 长期未治愈的伤口、溃疡或骨折； g) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； h) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； i) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1. 研究治疗开始前6个月内出现≥2级心肌缺血、心肌梗塞、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、需要治疗的心律失常（包括筛选期QTc≥ 480ms）；以及未控制的高血压等； 2. 随机前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C； 3. 失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评分为B或C级）、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA拷贝数超过研究中心检测阳性值；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过检测下限）； 4. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 5. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或造血干细胞移植史者；

4.肿瘤相关症状及治疗： a)存在内脏危象的状况； b)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史； c)肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤； d)随机前2周内曾接受过放疗（非靶病灶的姑息放疗除外）、其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； e)既往接受过氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂等药物治疗； f)存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（随机前14天）的胸水、腹水以及心包积液；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;210003

联系人通讯地址