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CTR20244301
进行中(尚未招募)
库莫西利胶囊
化药
库莫西利胶囊
2024-11-22
企业选择不公示
乳腺癌
评价TQB3616胶囊在复发/转移性乳腺癌中的II期临床试验
评价TQB3616胶囊联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的II期临床试验试验.
211000
【主要目的】 评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的有效性。 【次要目的】 评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性。 【探索性目的】 探索生物标志物与临床获益及预后之间的相关性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 33 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;2.18-75周岁,ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过3个月;3.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者;4.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者;5.既往接受CDK4/6抑制剂治疗后进展;6.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶;7.主要器官功能良好;8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施;
登录查看1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌;2.炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌;3.随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;4.由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发;5.首次用药前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;6.非肿瘤因素导致的长期未治愈的伤口、溃疡或骨折;7.具有影响口服及药物吸收的多种因素;8.首次用药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件;9.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常;需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛;具有临床意义的心脏瓣膜病;以及未控制的高血压等;10.既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎(非感染型)病史,或目前伴有间质性肺病/肺炎,或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者;11.首次用药前28天内存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)或不明原因的发热>38.5°C;12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;13.(假性)肝硬化、活动性肝炎*:*活动性肝炎;14.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;15.有免疫缺陷病史,或有器官移植史或造血干细胞移植史者;16.既往接受过氟维司群或其他口服SERD类药物治疗;17.既往接受过抗HER2治疗;18.既往接受过抗体药物偶联物治疗;19.首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者;20.根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者;
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410000;110000
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