【CTR20244301】评价TQB3616胶囊在复发/转移性乳腺癌中的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244301

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

库莫西利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

库莫西利胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价TQB3616胶囊在复发/转移性乳腺癌中的II期临床试验

试验专业题目

评价TQB3616胶囊联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的II期临床试验试验.

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

【主要目的】评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的有效性。【次要目的】评价TQB3616联合内分泌治疗在CDK4/6抑制剂耐药的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性。【探索性目的】探索生物标志物与临床获益及预后之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；2.18-75周岁，ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；3.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；4.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者；5.既往接受CDK4/6抑制剂治疗后进展；6.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶；7.主要器官功能良好；8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；

排除标准

1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；2.炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌；3.随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；4.由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；5.首次用药前28天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；6.非肿瘤因素导致的长期未治愈的伤口、溃疡或骨折；7.具有影响口服及药物吸收的多种因素；8.首次用药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件；9.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；以及未控制的高血压等；10.既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；11.首次用药前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C；12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；13.（假性）肝硬化、活动性肝炎*：*活动性肝炎；14.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；15.有免疫缺陷病史，或有器官移植史或造血干细胞移植史者；16.既往接受过氟维司群或其他口服SERD类药物治疗；17.既往接受过抗HER2治疗；18.既往接受过抗体药物偶联物治疗；19.首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；20.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000;110000

联系人通讯地址