【CTR20230724】RGT-419B治疗晚期实体瘤患者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20230724

试验状态

主动终止（申办者因战略考量决定终止本项临床试验）

药物名称

RGT-419B胶囊

药物类型

化学药

规范名称

RGT-419B胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

RGT-419B治疗晚期实体瘤患者的I期研究

试验专业题目

在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的晚期/转移性乳腺癌及其他晚期恶性实体瘤的中国受试者中评价RGT-419B单药治疗的安全性与耐受性的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价RGT-419B在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性晚期/转移性乳腺癌（HR+/HER2-ABC）及其他晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，考察药代动力学特征，初步评估抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2023-04-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，且遵守方案规定的访视及流程；2.男女不限，年龄≥18周岁；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；4.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者；5.优先考虑原发灶和/或转移灶经组织学或细胞学确诊为HR+/HER2-乳腺癌患者；6.预期生存期≥ 12周；7.具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶；8.重要器官的功能符合要求；9.同意在规定的期间内采取适当的方法避孕；女性受试者未妊娠；10.能够吞咽口服药物；

排除标准

1.若既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的受试者，出现过与药物相关的严重和/或重度毒性（如间质性肺病/肺炎）并导致治疗终止，不再适合使用CDK4/6抑制剂治疗；2.乳腺癌合并内脏危象；3.有临床症状的中枢神经系统转移；4.有活动性感染，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热；5.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或获得性免疫缺陷综合征病史；7.患有具有临床意义、未受良好控制的心脏病和/或心脏复极化异常的情况；8.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；9.正在参加其它临床研究或预估首次用药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周；10.首次给药前4周内进行过重大外科手术或未从之前任何有创性操作中完全恢复；11.既往治疗引起的不良事件未恢复至≤ CTCAE 1级；12.既往接受过> 25%的骨髓照射和/或骨髓功能不完全或有临床意义的终末器官损伤证据；13.既往患有其他恶性肿瘤或正处于活动期的恶性肿瘤，除外已获得充分控制的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、或已接受根治性治疗且入组时受试者处于无疾病状态至少3年的原位癌；14.受试者患有活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻或研究者评估认为可能显著改变口服RGT-419B胶囊吸收的其他胃肠道状况或手术；15.已知或怀疑对研究中使用的药物的化学或生物成分相似的化合物或相关辅料的过敏史；16.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；17.其他经研究者判断可能导致研究中途终止的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址