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【CTR20261326】RGT-274在肥胖参与者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261326

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RGT-274-CR胶囊

药物类型

化药

规范名称

RGT-274-CR胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人肥胖参与者的体重管理

试验通俗题目

RGT-274在肥胖参与者中的II期临床研究

试验专业题目

一项在肥胖参与者中评价RGT-274-CR胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价口服RGT-274在肥胖参与者中的有效性。次要目的：评价RGT-274在肥胖参与者中的安全性和耐受性；评价RGT-274在肥胖参与者中的药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.年龄18-65周岁（含界值，以签署ICF时间为准），男女不限；3.筛选前近3个月内体重变化幅度<5%；4.筛选时肥胖；5.具有生育能力的女性试验参与者，需要在签署知情同意书后至末次研究治疗结束后6个月内（男性试验参与者为3个月内）无生育计划或捐精、捐卵计划，且采取有效的避孕措施。有生育能力的女性试验参与者在接受首次治疗前的妊娠检查必须为阴性；

排除标准

1.继发性肥胖：既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖或药物性肥胖；2.既往接受过减重手术，或研究期间计划接受手术治疗肥胖；3.筛选前12周内使用过或预期试验治疗期间使用对体重有影响的药物；4.筛选前12周内接受过脂肪溶解注射剂（如溶脂针）治疗；5.甲状腺功能异常病史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时甲状腺功能结果异常且有临床意义者，或筛选时存在甲状腺结节且经研究者评估有安全性风险者；6.既往有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；7.筛选前6个月内曾发生急性胰腺炎，或有可能导致胰腺炎高发的胰腺相关疾病者；8.筛选前6个月内曾发生急性胆囊炎，或存在可能导致胆囊炎高发的胆囊相关疾病者；9.筛选前6个月内有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；10.筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；11.筛选前6个月内有重大手术史；12.有过敏史且经研究者评估会显著影响试验参与者安全；13.筛选时已知或疑似有酒精、烟草成瘾或药物滥用史；14.妊娠期或哺乳期女性；15.研究者认为具有其他不适合参加本临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址