【ChiCTR2600124260】腔内影像指导与单纯冠状动脉造影指导下急性ST段抬高性心肌梗死患者急诊介入治疗的临床对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124260

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高性心肌梗死患者

试验通俗题目

腔内影像指导与单纯冠状动脉造影指导下急性ST段抬高性心肌梗死患者急诊介入治疗的临床对比研究

试验专业题目

腔内影像指导与单纯冠状动脉造影指导下急性ST段抬高性心肌梗死患者急诊介入治疗的临床对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索腔内影像（IVI）指导介入诊疗策略相较于单纯冠脉造影指导对急性ST段抬高性心肌梗死（STEMI）患者临床预后的改善

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用交互式网络系统（IWRS）进行随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

978

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 诊断急性ST段抬高性心肌梗死患者，有急诊介入治疗指证（1. 对于心肌梗死的诊断标准采用第四版全球心肌梗死定义；2. 对于典型的STEMI心电图诊断标准：排除左束支传导阻滞以及肥厚型心肌病的情况下至少２个相邻导联新出现ST段抬高（抬高幅度满足以下任意一条）：（1）相邻胸导联（非V2~V3导联）或肢体导联ST段抬高>=1 mm；（2）Ｖ2~V3导联ST段抬高>=2.5 mm（＜40岁，男性）或>=2 mm（>=40岁，男性）或>=1.5 mm（女性））； 3. 受试者可接受直接经皮冠状动脉介入治疗（1. 发病12h内的STEMI患者；2. 院外心脏骤停复苏成功的STEMI患者；3. STEMI发病超过12h，但有临床和/或心电图进行性缺血证据、伴持续性心肌缺血症状、血液动力学不稳定或致命性心律失常）； 4. 受试者或授权家属自愿接受临床试验并签署书面知情同意书； 5. 预计腔内影像导管可以通过靶病变完成检查； 1. 年龄>=18岁；2. 诊断急性ST段抬高性心肌梗死患者，有急诊介入治疗指证（1. 对于心肌梗死的诊断标准采用第四版全球心肌梗死定义；2. 对于典型的STEMI心电图诊断标准：排除左束支传导阻滞以及肥厚型心肌病的情况下至少２个相邻导联新出现ST段抬高（抬高幅度满足以下任意一条）：（1）相邻胸导联（非V2~V3导联）或肢体导联ST段抬高>=1 mm；（2）Ｖ2~V3导联ST段抬高>=2.5 mm（＜40岁，男性）或>=2 mm（>=40岁，男性）或>=1.5 mm（女性））；3. 受试者可接受直接经皮冠状动脉介入治疗（1. 发病12h内的STEMI患者；2. 院外心脏骤停复苏成功的STEMI患者；3. STEMI发病超过12h，但有临床和/或心电图进行性缺血证据、伴持续性心肌缺血症状、血液动力学不稳定或致命性心律失常）；4. 受试者或授权家属自愿接受临床试验并签署书面知情同意书；5. 预计腔内影像导管可以通过靶病变完成检查；；

排除标准

1. 心源性休克或重症心力衰竭（Killip IV级）； 2. 既往接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者； 3. 昏迷或意识障碍患者； 4. 预计不能耐受长期抗血小板治疗患者； 5. 妊娠期妇女； 6. 预期生存时间＜1年； 7. 正在参加其他药物/器械临床试验、且未达到主要终点； 8. 依从性差，预计无法完成随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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