【ChiCTR2600129293】EIT可视化反馈指导激励性肺量计训练对术后肺不张患者肺通气分布即时效应的影响：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129293

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肺不张

试验通俗题目

EIT可视化反馈指导激励性肺量计训练对术后肺不张患者肺通气分布即时效应的影响：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

EIT可视化反馈指导激励性肺量计训练对术后肺不张患者肺通气分布即时效应的影响：一项前瞻性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：验证 EIT 实时可视化反馈指导能否在单次标准化 IS 训练后，即时改善术后肺不张患者重力依赖区通气分布，采用背侧通气分数的改变（ΔDVF）作为主要结局指标。次要研究目的： ① 比较两组对训练剂量与训练质量的影响，记录训练阶段平均吸气容量，用于描述训练剂量及训练执行质量，并探索其与主要结局变化值之间的关系，以辅助解释“呼吸策略优化”与“单纯吸气加深”可能存在的差异。 ② 比较两组对全肺通气均匀性的影响，采用整体通气不均指数（GI）变化评价全肺通气异质性改变。 ③ 比较两组对依赖区低通气或无通气区域的影响，采用依赖区静默区（silent space）变化评价依赖区通气改善情况 ④ 比较两组对肺容量相关指标的影响，采用呼气末肺阻抗（EELI）变化评价呼气末肺容积趋势变化，从而反映肺复张或去复张方向的即时改变。 ⑤ 比较两组对氧合状态的即时影响，采用 SpO2 与 FiO2 比值变化；如临床常规时间窗内可获得动脉血气，则探索性分析 PaO2 与 FiO2 比值变化。 ⑥ 描述并比较两组在住院期呼吸支持结局方面的差异，包括插管或再插管的发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各分层内采用可变区组长度的区组随机化

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-02-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁。 2. 胸外科或上腹部大手术后入住 ICU 或术后监护病区，已拔除气管插管，自主呼吸且生命体征稳定。 3 神志清楚，能够理解并配合训练指令及 EIT 检查。 4 形态学筛选：床旁肺超声提示背侧或后外侧区域存在肺不张或含气量明显下降征象，并完成 LUS 记录。采用 12 区或 8 区标准肺超声扫查并记录背侧或后外侧区域图像，出现组织样实变样改变，伴或不伴动态气支气管征；或出现多发融合 B 线提示重度含气量下降，按既定 LUS 评分规则记录各区评分并存档。 5 功能学筛选：半卧位平静呼吸基线 EIT 提示背侧通气分布不足且存在可改善空间；采用腹背方向四等分 ROI 法计算 DVF（DVF=ROI3+ROI4 潮气通气百分比之和），基线 DVF < 50% 者可入组。基线 DVF 同时用于随机分层（<30%、30%–<40%、40%–<50%）。 6 已签署书面知情同意书；受试者暂不具备签署能力时按伦理批准流程由法定代理人签署，待恢复决策能力后完成追认同意。 1.年龄≥18岁。2. 胸外科或上腹部大手术后入住 ICU 或术后监护病区，已拔除气管插管，自主呼吸且生命体征稳定。3 神志清楚，能够理解并配合训练指令及 EIT 检查。4 形态学筛选：床旁肺超声提示背侧或后外侧区域存在肺不张或含气量明显下降征象，并完成 LUS 记录。采用 12 区或 8 区标准肺超声扫查并记录背侧或后外侧区域图像，出现组织样实变样改变，伴或不伴动态气支气管征；或出现多发融合 B 线提示重度含气量下降，按既定 LUS 评分规则记录各区评分并存档。5 功能学筛选：半卧位平静呼吸基线 EIT 提示背侧通气分布不足且存在可改善空间；采用腹背方向四等分 ROI 法计算 DVF（DVF=ROI3+ROI4 潮气通气百分比之和），基线 DVF < 50% 者可入组。基线 DVF 同时用于随机分层（<30%、30%–<40%、40%–<50%）。6 已签署书面知情同意书；受试者暂不具备签署能力时按伦理批准流程由法定代理人签署，待恢复决策能力后完成追认同意。；

排除标准

1.仍需有创机械通气或无创通气，或需经鼻高流量氧疗且无法稳定维持研究条件者。 2.血流动力学不稳定或无法耐受半卧位者。 3.无法配合训练或存在意识障碍者。 4.存在EIT检查不适宜情况：如植入式起搏器/除颤器与设备不兼容，或电极带接触部位严重皮肤问题/明确过敏史。 5.合并严重基础肺部疾病（可能显著影响通气分布并掩盖干预效应）。 6.胸廓畸形或严重脊柱侧弯影响EIT成像质量。 7.BMI>35 kg/m²。 8.妊娠或哺乳期。 9.当前参加其他可能干扰本研究结果的干预性临床试验。 10.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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