【ChiCTR2600132701】生物型人工血管用于肾动脉以下动脉旁路或置换

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132701

试验状态

尚未开始

药物名称

LineMatrix耐迈通®生物型人工血管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

需要建立肾动脉下动脉旁路或动脉置换的患者，包括但不限于：缺血、感染、外伤、动脉破裂。

试验通俗题目

生物型人工血管用于肾动脉以下动脉旁路或置换

试验专业题目

评价LineMatrix耐迈通®生物型人工血管用于肾动脉以下动脉旁路或置换的安全性和有效性的初步研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

单中心，单臂试验评价LineMatrix耐迈通®生物型人工血管用于肾动脉以下动脉旁路或置换的安全性和有效性的初步研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

海迈医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18且<=80周岁，性别不限； 2. 经研究者评估，需要建立肾动脉下动脉旁路或动脉置换的患者，包括但不限于：缺血、感染、外伤、动脉破裂； 3. 如需进行腹股沟以下动脉旁路的缺血肢体，需满足卢瑟福分级3-6级；踝-肱骨指数（ABI）<=0.6；术前影像学显示至少一条膝下动脉达足；且无整段健康大隐静脉可用； 4. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成随访的患者。 1. 年龄>=18且<=80周岁，性别不限；2. 经研究者评估，需要建立肾动脉下动脉旁路或动脉置换的患者，包括但不限于：缺血、感染、外伤、动脉破裂；3. 如需进行腹股沟以下动脉旁路的缺血肢体，需满足卢瑟福分级3-6级；踝-肱骨指数（ABI）<=0.6；术前影像学显示至少一条膝下动脉达足；且无整段健康大隐静脉可用；4. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成随访的患者。；

排除标准

1. 远端靶动脉直径<2.5mm； 2. 已知或疑似存在造影剂、抗凝/抗血小板药物、酒精、牛源产品过敏史； 3. 血红蛋白浓度＜60g/L，血小板计数＜60×10^9/L； 4. 左室射血分数＜30%； 5. 严重心脏疾病：包括纽约心功能分级（NYHA）III-IV级严重心力衰竭，或入组前3个月内存在心肌梗死、不稳定型心绞痛或需要持续治疗的快速型室性心律失常病史； 6. 入组前3个月内合并脑卒中疾病史； 7. 合并未控制或控制不佳的糖尿病（术前糖化血红蛋白＞10%）； 8. 合并活动期炎性血管疾病； 9. 合并免疫缺陷疾病，或正在接受免疫抑制药物治疗； 10. 合并恶性肿瘤或其他严重的系统性疾病，预期寿命不足12个月； 11. 合并肝素诱导的2型血小板减少症（HIT-2）或其他应用肝素禁忌症； 12. AST或ALT大于参考值上限2倍； 13. 合并凝血功能障碍（APTT或PT大于参考值上限1.5倍）； 14. 严重精神障碍，不能配合者； 15. 妊娠或哺乳期女性，或试验期间有生育计划不愿意采取有效避孕措施者； 16. 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未出组的患者； 17. 研究者认为存在其他因素不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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