【ChiCTR2500107160】评价LineMatrix耐迈通®生物型人工血管用于建立移植物动静脉内瘘的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾脏病

试验通俗题目

评价LineMatrix耐迈通®生物型人工血管用于建立移植物动静脉内瘘的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价LineMatrix耐迈通®生物型人工血管用于建立移植物动静脉内瘘的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.生产的人工血管GORE INTERING®作为平行对照进行对比，评价LineMatrix耐迈通®生物型人工血管用于终末期肾脏病患者建立移植物动静脉内瘘的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于计算机的中央随机化系统进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

海迈医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

163

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-03-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18且≤80周岁，性别不限； (2) 确诊为终末期肾脏病，需要维持性血液透析治疗者； (3) 需要建立长期血透通路但无法建立自体动静脉内瘘； (4) 经研究者评估，可将人工血管植入上肢； (5) 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成随访的患者。；

排除标准

(1) 已知或疑似存在肝素、酒精、牛源产品过敏史； (2) 计划在1年内接受肾移植或转换至腹膜透析； (3) 血红蛋白浓度＜60g/L，血小板计数＜60×109/L； (4) 左室射血分数＜30%； (5) 严重心脏疾病：包括纽约心功能分级（NYHA）III-IV级严重心力衰竭，或入组前6个月内存在心肌梗死、不稳定型心绞痛或需要持续治疗的快速型室性心律失常病史； (6) 入组前1个月内合并脑卒中疾病史； (7) 合并未控制或控制不佳的糖尿病（术前糖化血红蛋白＞10%）； (8) 合并免疫缺陷疾病，或正在接受糖皮质激素（经换算为强的松后剂量≥10mg），或使用免疫抑制药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯、环孢霉素、环磷酰胺、他克莫司等）； (9) 合并恶性肿瘤或其他严重的系统性疾病，预期寿命不足12个月； (10) 合并肝素诱导的2型血小板减少症(HIT-2)或其他应用肝素禁忌症； (11) AST或ALT大于参考值上限2倍； (12) 合并凝血功能障碍（APTT或PT大于参考值上限1.5倍）； (13) 合并全身性或手术部位感染（WBC＞15×109/L）； (14) 基线低血压或近1个月内频繁发生低血压（发生频率≥5次/月，低血压定义为动脉收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）； (15) 血液高凝状态，或既往发生过2次或2次以上除透析通路相关血栓栓塞以外的深静脉血栓/外周血管内血栓形成事件； (16) 已知术侧中心静脉狭窄病变，或存在中心静脉狭窄症状、体征，并经影像学检查证实狭窄患者； (17) 严重精神障碍，不能配合者； (18) 妊娠或哺乳期女性，或试验期间有生育计划不愿意采取有效避孕措施者； (19) 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未出组的患者； (20) 研究者认为存在其他因素不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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