【ChiCTR2500106717】评价生物型人工血管用于建立终末期肾脏病患者血液透析移植物动静脉内瘘安全性和有效性的首次人体临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106717

试验状态

结束

药物名称

生物型人工血管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾脏病

试验通俗题目

评价生物型人工血管用于建立终末期肾脏病患者血液透析移植物动静脉内瘘安全性和有效性的首次人体临床试验

试验专业题目

评价生物型人工血管用于建立终末期肾脏病患者血液透析移植物动静脉内瘘安全性和有效性的首次人体临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探究由海迈医疗科技（苏州）有限公司研发生产的生物型人工血管应用于建立终末期肾脏病患者移植物动静脉内瘘的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

海迈医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18~75岁（含）之间，性别不限； (2)确诊为终末期肾脏病患者，需要维持性血液透析治疗； (3)需要建立长期血透通路但无法建立自体动静脉内瘘； (4)经研究者评估，人工血管植入部位位于上肢。 (5)理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

(1) 已知或可疑的肝素、牛源产品过敏史。 (2) 计划在6个月内接受肾移植。 (3) 左心室射血分数＜30%。 (4) 血红蛋白浓度＜80g/L，血小板计数＜80×109/L。Hemoglobin ＜80g/L and platelet count ＜80*10^9/L. (5) 近1个月内合并心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭或快速型室性心律失常疾病史。 (6) 近1个月内合并脑卒中疾病史。 (7) 合并未控制或控制不良的糖尿病，术前糖化血红蛋白＞10%，或过去3个月内因血糖控制不佳住院。 (8) 合并免疫缺陷疾病，或正在接受免疫抑制剂治疗。 (9) 合并恶性肿瘤或其他严重的系统性疾病，预期寿命不足12个月。 (10) 合并肝素诱导的2型血小板减少症(HIT-2)或其他应用肝素禁忌症。 (11) 合并肝功能不全，AST或ALT大于参考值上限2倍。 (12) 合并凝血功能障碍，APTT或PT大于参考值上限1.5倍。 (13) 合并全身性或手术部位感染，WBC＞15×109/L。 (14) 合并低血压（收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg），预期不能维持透析时血流量。 (15) 已知中心静脉狭窄病变，或存在中心静脉狭窄症状、体征，并经影像学检查证实狭窄患者。 (16) 严重精神障碍，不能配合者。 (17) 孕妇、哺乳期女性或试验期间内生育计划。 (18) 近1个月内或正在参加其他药物或医疗器械临床试验。 (19)研究者认为不适合参加本次试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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