【ChiCTR2600134797】静脉铁剂在择期胃肠道手术患者中术前优化中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

1.克罗恩病；2.缺铁性贫血

试验通俗题目

静脉铁剂在择期胃肠道手术患者中术前优化中的作用

试验专业题目

静脉铁剂在择期胃肠道手术患者中术前优化中的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的探讨确诊缺铁性贫血（IDA）的胃肠道手术患者，在手术前 6 周接受规范肠内营养（EEN）治疗的基础上，采用静脉铁剂（羧基麦芽糖铁，FCM）干预相比口服补铁治疗，是否能显著提升血红蛋白（Hb）水平，即验证术前 6 周干预后，术前 1 日检测患者 Hb 升高幅度是否达到>=2g/dL。 2. 次要研究目的研究胃肠道手术患者在手术前 6 周使用 FCM 治疗是否可改善围手术期铁储存指标（血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度），减少术后并发症，提高术后患者的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者由计算机按1:1比例随机分配至两个治疗组之一。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

127

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18～80 周岁（包含边界值）。 2. 于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心就诊且诊断为炎症性肠病、胃肠道癌症的胃肠道疾病患者。 3. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 4. 胃肠道疾病患者需在诊断6周后择期开展腹部手术。 5. 根据治疗方案，患者均在术前6周接受肠内营养（EEN）治疗，具体方案由医生决定。 6. 患者在术前接受优化治疗，包括戒烟、停用皮质类固醇药物及术前营养治疗。 7. 缺铁性贫血（IDA）患者（定义为女性血红蛋白（Hb）< 11.0g/dL，男性 Hb< 12.0g/dL，且符合以下任 1 条件： (1) 铁蛋白<30μg/L； (2) 铁蛋白（SF）30–100μg/L且转铁蛋白饱和度（TSAT）<20%； (3) 网织红细胞血红蛋白含量<29pg，且临床判断需要快速补铁。；

排除标准

1.除文盲外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。 2.急诊手术。 3.活动性感染。 4.针对静脉铁剂（羧基麦芽糖铁，FCM）及其活性成份或任意辅料过敏，或有其他肠外铁剂严重超敏反应史。 5.术前接受肠外营养（PN）治疗。 6.造口术（造口术患者肠道吸收功能可能受影响，干扰铁剂疗效评估）。 7.严重合并症和/或器官（肾脏、肝脏或心脏）功能障碍。 8.任何铁储存病史，如血色素沉着症及含铁血黄素沉着症。 9.任何铁过载或铁利用障碍的病史或临床表现，如铁粒幼细胞性贫血。 10.基线前4周内静脉铁剂治疗、促红细胞生成素刺激剂治疗和/或输血史。 11.基线前7天内使用口服铁剂或含铁产品（包括每日铁补充量超过75mg的草药制剂）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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