【ChiCTR2600132469】阿尔茨海默病伴失眠研究队列：基于莱博雷生治疗的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132469

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病伴失眠

试验通俗题目

阿尔茨海默病伴失眠研究队列：基于莱博雷生治疗的疗效观察

试验专业题目

阿尔茨海默病伴失眠研究队列：基于莱博雷生治疗的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察真实世界阿尔茨海默病伴失眠的患者接受莱博雷生治疗的疗效、安全性以及生物标志物的变化，验证LEM是否可改善AD的失眠症状及对认知功能的影响，探索AD血液相关标志物水平的变化。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-85周岁（包含边界值）； 2.满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（2024 NIA-AA）的AD痴呆的核心临床标准； 3.对睡眠时间和（或）睡眠质量感到不满意，并且影响日间功能或引起躯体不适； 4.至少能保证7小时就寝时间的受试者； 5.同意参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力，则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书； 6.有可靠的照料者陪同患者进行研究访问并在试验期间监督研究药物的使用； 1.年龄50-85周岁（包含边界值）；2.满足美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（2024 NIA-AA）的AD痴呆的核心临床标准；3.对睡眠时间和（或）睡眠质量感到不满意，并且影响日间功能或引起躯体不适；4.至少能保证7小时就寝时间的受试者；5.同意参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力，则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书；6.有可靠的照料者陪同患者进行研究访问并在试验期间监督研究药物的使用；；

排除标准

1.由AD以外原因导致的认知障碍患者； 2.筛选前12个月内有短暂性脑缺血发作（TIA）、卒中、脑出血或癫痫发作病史； 3.对LEM主要成分或辅料过敏者； 4.治疗期间拒绝控制或停止不良睡眠习惯的受试者（包括咖啡，酒精摄入等）； 5.发作性睡病者； 6.计划在研究期间进行全身麻醉的外科手术； 7.在筛选或基线时，妊娠试验结果阳性、处于哺乳期或怀孕的女性； 8.合并使用抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂、抗焦虑药/镇静催眠药等精神药物； 9.其他研究者认为不适合治疗的情况； 10.除认知损伤者以外的弱势群体，包括精神疾病者、危重患者、孕妇、文盲等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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