【ChiCTR2600129787】亚胺西瑞对比常规方案治疗复杂腹腔感染（CRE高风险）的效果与安全性：单中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129787

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂腹腔内感染

试验通俗题目

亚胺西瑞对比常规方案治疗复杂腹腔感染（CRE高风险）的效果与安全性：单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

亚胺西瑞与标准治疗在复杂腹腔感染伴CRE感染高风险患者疗效与安全性比较：一项单中心、前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项单中心前瞻性观察性队列研究，系统评估亚胺西瑞与标准治疗（SOC）在治疗复杂腹腔内感染（cIAI）伴碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）感染高风险患者、且在确诊后进行经验性治疗调整时的疗效与安全性。主要目的：比较亚胺西瑞组与SOC组在30天全因死亡率方面的差异。关键次要目的：比较两组临床治愈率（以治疗结束后访视/出院时或固定时间窗评估为主）。比较两组微生物学结局（如细菌清除率）。次要目的：治疗反应速度与过程指标：体温恢复正常时间；炎症指标（降钙素原/ C反应蛋白/白细胞）下降时间；序贯器官衰竭评估评分改善幅度或时间。医疗资源消耗与结局负担：重症监护室住院天数；总住院天数；机械通气时间；连续性肾脏替代治疗使用比例. 安全性与耐受性：总体不良事件发生率；严重不良事件；特定实验室异常（如肝肾功能）。探索影响临床结局的危险因素：包括感染源控制充分性、病原学特征、严重程度评分、合并症、既往抗菌暴露等。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75周岁； 2.在入组时间窗内入院并接受治疗的患者； 3.本院就诊且诊断为复杂性腹腔内感染； 4.诊断后24小时内启动抗菌药物治疗； 5.符合CRE感染高风险定义； 6.在首次经验性治疗方案为亚胺西瑞或SOC，且预计/实际用药时间≥96小时； 7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 8.病例资料可满足结局评价； 1.年龄18–75周岁；2.在入组时间窗内入院并接受治疗的患者；3.本院就诊且诊断为复杂性腹腔内感染；4.诊断后24小时内启动抗菌药物治疗；5.符合CRE感染高风险定义；6.在首次经验性治疗方案为亚胺西瑞或SOC，且预计/实际用药时间≥96小时；7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。8.病例资料可满足结局评价；；

排除标准

1.初始经验性治疗前已获明确病原学药敏结果并据此选择针对性抗菌方案（即非经验性治疗）者； 2.无法明确首次有效感染源控制措施（如穿刺引流、外科手术）与研究药物首次给药的时间先后关系； 3.APACHE II评分＞30分者； 4.重度肝损伤（Child-Pugh C级）的患者； 5.入组时存在终末期肾病（eGFR <15 mL/min/1.73m²或正接受透析）； 6.后续病原学培养/药敏证实感染病原菌对亚胺西瑞不敏感者：纳入后将按预设进行敏感性分析（ITT与mMITT），主要分析可排除或转入不敏感亚组； 7.除危重患者/老年人/文盲以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、妊娠期与哺乳期妇女等； 8.研究者判断不适合入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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