【ChiCTR2600127330】基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究——一种骨修复材料复合凝胶补片脊柱椎间融合器在斜外侧腰椎椎间融合术中的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127330

试验状态

尚未开始

药物名称

脊柱椎间融合器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肌肉骨骼系统或结缔组织疾病

试验通俗题目

基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究——一种骨修复材料复合凝胶补片脊柱椎间融合器在斜外侧腰椎椎间融合术中的安全性及有效性研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探究骨修复材料复合凝胶补片脊柱椎间融合器在斜外侧腰椎椎间融合术中的疗效和机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组

盲法

单盲，对受试者设盲。

试验项目经费来源

省部级（“尖兵”“领雁”研发公关计划）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2027-07-14

是否属于一致性

入选标准

1: 18周岁≤年龄≤80周岁。 2: 患者正罹患腰椎管狭窄症（指由于腰椎间盘突出或关节突关节增生刺激等因素导致神经根、马尾神经受压所出现的临床综合征，表现为腰痛、下肢放射痛、下肢麻木、下肢无力、间歇性跛行、甚至大小便功能障碍）。 3: 经腰椎影像学检查（平片、CT及MRI）诊断为腰椎管狭窄症，突出的椎间盘或者增生的关节突关节导致神经组织（脊髓或者神经根）压迫，或是神经根出口的狭窄所致的神经组织压迫。 4: 具有明显的腰椎管狭窄症临床症状，包括：下腰痛、下肢麻木疼痛、间歇性跛行；体格检查病人腰椎后伸受限，直腿抬高试验阳性或阴性，膝、腱反射异常等异常体征。 5: 超过6个月以上的保守治疗，未见症状有明显改善，严重影响患者的生活质量。 6: 自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 1: 18周岁≤年龄≤80周岁。2: 患者正罹患腰椎管狭窄症（指由于腰椎间盘突出或关节突关节增生刺激等因素导致神经根、马尾神经受压所出现的临床综合征，表现为腰痛、下肢放射痛、下肢麻木、下肢无力、间歇性跛行、甚至大小便功能障碍）。3: 经腰椎影像学检查（平片、CT及MRI）诊断为腰椎管狭窄症，突出的椎间盘或者增生的关节突关节导致神经组织（脊髓或者神经根）压迫，或是神经根出口的狭窄所致的神经组织压迫。4: 具有明显的腰椎管狭窄症临床症状，包括：下腰痛、下肢麻木疼痛、间歇性跛行；体格检查病人腰椎后伸受限，直腿抬高试验阳性或阴性，膝、腱反射异常等异常体征。5: 超过6个月以上的保守治疗，未见症状有明显改善，严重影响患者的生活质量。6: 自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病以及肿瘤等恶性疾病患者。 2.合并先天性腰椎畸形，既往感染史，肿瘤史，创伤史等，导致腰椎形态发生明显的异常变化。 3.存在除腰椎外的脊柱其他部位压迫性疾病，如颈椎间盘退变性疾病、颈椎过伸伤、颈椎后纵韧带骨化、胸椎后纵韧带骨化、胸椎黄韧带骨化等。 4.存在其他的如梨状肌综合征、坐骨神经损伤、小儿麻痹症、吉兰-巴雷综合征等影响神经功能从而造成对术后疗效干扰的相关疾病。 5.除老年人/文盲外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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