【ChiCTR2600134502】NK-1和5-HT3抑制剂联合治疗含铂多周化疗导致恶心呕吐的机制和作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134502

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗相关恶心呕吐

试验通俗题目

NK-1和5-HT3抑制剂联合治疗含铂多周化疗导致恶心呕吐的机制和作用研究

试验专业题目

NK-1和5-HT3抑制剂联合治疗含铂多周化疗导致恶心呕吐的机制和作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟探究NK-1和5-HT3抑制剂联合治疗含铂多周化疗导致恶心呕吐的作用及其机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18周岁，依从性好 2: 经病理组织学确诊且不可切除的局部晚期或转移性实体瘤（不可切除”定义：一般指通过外科手术无法获得安全外科边界的肿瘤，或者肿瘤切除后会造成患者出现重大功能障碍，甚至严重时危及生命） 3: 计划接受以含铂类药物为基础的高致吐风险（HEC）化疗方案，且方案包含第1天（D1）给予含铂HEC化疗药物以及第8天（D8）给予低致吐风险或轻微致吐风险化疗药物（包括但不限于长春瑞滨、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白紫杉醇） 4: 言语、听力、理解能力无障碍 5: 预期生存期≥3个月 6: ECOG0-2 分 7: 化疗前肝肾功能、血常规无明显异常，血液检查必须满足：a.白细胞≥正常值下限； b.中性粒细胞≥2.0×109/L； c.血小板≥100×109/L； d.碱性磷酸酶<正常值上限2.5倍； e.谷丙转氨酶<正常值上限2.5倍； f.胆红素<正常值上限1.5倍； g.肌酐<正常值上限1.5倍 8: 入组前1周内未发生恶心和呕吐 9: 有生育功能的受试者必须严格避孕；有生育能力女性受试者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性 10: 自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书；

排除标准

1: 有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者 2: 入组前24h内出现呕吐和/或干呕、恶心 3: 入组前72h内使用以下任何用药史：阿片类药物、阿瑞匹坦、5-HT3受体拮抗剂、地塞米松、多巴胺受体拮抗剂、抗组胺药、苯二氮卓类药物和吩噻嗪类抗精神病药 4: 心脏功能明显异常：12导联心电图测量，QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms 5: 不能口服药物的患者 6: 长期使用激素史者 7: 同时进行放疗者 8: 入组前30天内参加过其他临床试验 9: 伴有无法控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液。 10: 地塞米松、糖皮质激素不适用的患者 11: 对方案中任何药物成分过敏 12: 除老年人/文盲外的弱势群体，如危重症患者、精神疾病者、认知损伤者、孕妇等 13: 研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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