【ChiCTR2600134035】一项开放标签、多中心，评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134035

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤恶病质

试验通俗题目

一项开放标签、多中心，评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项开放标签、多中心，评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ia期主要目的：评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的安全性 / 耐受性；确定 JMT203 的 MTD（如有）和/或推荐的 RDE；次要目的：评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的PK 和 PD 特征；评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的免疫原性；评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质的初步疗效；探索性目的：探索血清 GDF15 表达水平及系统性炎症状态与恶病质疗效的相关性；Ib期主要目的：评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质的初步疗效；确定 JMT203 的 RP2D；次要目的：评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质的骨骼肌指数改善情况；评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的食欲改善程度；评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的安全性；评估JMT203 在肿瘤恶病质患者中的PK和 PD 特征；评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的免疫原性；评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质患者中的生存获益；探索性目的：评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的生活质量改善程度；评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的身体功能改善程度；探索血清 GDF15 表达水平及系统性炎症状态与恶病质疗效的相关性；探索简明恶病质分期评分与恶病质疗效和预后的相关性

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海津曼特生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

36;30;90

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-30

试验终止时间

2030-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18 周岁； 2.自愿参加本研究，并签署知情同意书； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期复发或转移性实体瘤，正在接受或已完成抗肿瘤治疗，且在首次用药前 28 天内肿瘤无明显进展：  剂量递增和扩展阶段（Ⅰa 期）：无法通过手术切除的晚期复发或转移性实体瘤；并且研究者预估在本研究的首个给药周期（21 天）内不会因病情进展而更换抗肿瘤治疗方案；  队列扩展研究阶段（Ⅰb 期）：A/B/C 队列分别纳入无法通过手术切除的晚期复发或转移性非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌患者； 4.根据 2011 年《肿瘤恶病质定义和分期的国际专家共识》中的恶病质期标准，并结合中国人群特点，诊断为肿瘤恶病质，即在 6 个月内出现以下情况之一（既往体重数据需有经申办者认可的书面材料予以证明）：非自主性体重下降超过 5%，或当身体质量指数（BMI）低于 18.5 千克 / 平方米时体重下降超过 2%； 5.在首次研究用药前 28 天内，血清生长分化因子 15（GDF 15）水平大于或等于 1300 皮克 / 毫升（适用于扩展阶段）； 6.具有足够的器官功能，即符合以下相关实验室检查标准：项目实验室检查值血常规中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.0×10⁹/ 升血小板大于或等于 75×10⁹/ 升血红蛋白大于或等于 80 克 / 升肾脏血清肌酐小于或等于 1.5 倍正常范围上限（ULN）（如大于 1.5 倍 ULN，则需根据 Cockcroft 公式计算的肌酐清除率大于或等于 30 毫升 / 分钟）肝脏总胆红素小于或等于 1.5 倍 ULN（对于有肝转移、肝癌或胆管梗阻的受试者：可放宽至 3 倍 ULN）天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于或等于 3 倍 ULN，或有肝转移时小于或等于 5 倍 ULN 凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT）小于或等于 1.5 倍 ULN 国际标准化比值（INR）小于或等于 1.5 倍 ULN 备注：ULN：正常值范围上限；若实验室检查不符合标准，由研究者根据患者的整体状况判断是否入组。 7.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS 评分）：小于或等于 2 分； 8.预计生存期大于或等于 4 个月； 9.有生育能力的合格受试者须从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施；育龄期的女性患者在首次用药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；

排除标准

1. 存在可逆的导致进食量减少的其他病因； 2. 进食困难或食物消化吸收不良的患者；胃肠梗阻，活动性炎症性肠病或短肠综合征等； 3. 明确的其他原因引起的恶病质患者，如严重的慢性阻塞性肺病、未控制的甲状腺疾病、重要脏器功能衰竭或艾滋病等； 4. 筛选期内正在接受管饲喂养或肠外营养治疗的患者； 5. 首次研究用药前28天或药物的5个半衰期（以较短者为准）内服用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的患者，包括但不局限于阿那莫林、醋酸甲羟孕酮、大麻醇、医用大麻等； 6. 首次研究用药前28天内开始的全身糖皮质激素（泼尼松>10 mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外抗肿瘤治疗的预处理； 7. BMI超过30 kg/m^2的患者； 8. 首次研究用药前4周内接受过重大手术未恢复，或预计研究过程中会接受大手术治疗； 9. 首次研究用药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过其它临床研究药物治疗； 10. 筛选期内正在接受静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物控制的严重感染； 11. 首次研究用药前14天内合并难以控制的中大量浆膜腔积液患者，如心包积液或胸/腹盆腔积液等； 12. 首次研究用药前2年内患有第二原发活动性恶性肿瘤，除外已接受过根治性治疗的局部可治愈性肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌）； 13. 具有活动性中枢神经系统转移的患者（脑转移，癌性脑膜炎以及脊髓转移），首次使用试验用药品前28天内影像学检查证实病灶控制的除外； 14. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： (1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II - III度房室传导阻滞等； (2) 首次研究用药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； (3) 美国纽约心脏病协会心功能分级>=III级或左室射血分数<50％； 15. 存在严重免疫缺陷或既往接受过器官移植的患者； 16. 近期（过去一年内）或目前存在抑郁或自杀意念/倾向的患者； 17. 已知对JMT203及其组分过敏者； 18. 有严重的过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者；研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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