【CTR20240046】JMT203治疗肿瘤恶病质患者的Ia/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240046

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JMT-203注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JMT-203注射液

首次公示信息日的期

2024-01-04

临床申请受理号

CXSL2300278

靶点

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适应症

肿瘤恶病质

试验通俗题目

JMT203治疗肿瘤恶病质患者的Ia/II期临床研究

试验专业题目

一项多中心的评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的Ia/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期主要目的：评估JMT203在肿瘤恶病质参与者中的安全性/耐受性；确定JMT203的最大耐受剂量（MTD）（如有）和/或推荐的扩展期剂量（RDE）次要目的：评估JMT203在肿瘤恶病质参与者中的药代动力学（PK）特征；评估JMT203在肿瘤恶病质参与者中的免疫原性；评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质的初步疗效；探索性目的：探索血清 GDF15 表达水平与恶病质疗效的相关性 II期主要目的：评估JMT203治疗肿瘤恶病质的初步疗效；确定JMT203的III期推荐剂量（RP3D）次要目的：评估JMT203治疗肿瘤恶病质对其他体重终点的影响；治疗肿瘤恶病质的SMI改善情况；在肿瘤恶病质参与者中的食欲改善程度、安全性、PK特征、免疫原性；治疗肿瘤恶病质参与者对肿瘤疾病状态的影响；治疗肿瘤恶病质参与者中的生存获益；探索性目的：评估 JMT203 在肿瘤恶病质参与者中的生活质量改善程度；治疗肿瘤恶病质参与者对报告的结局指标的影响；在肿瘤恶病质参与者中的身体功能改善程度；探索血清 GDF15 表达水平与恶病质疗效的相关性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 321 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18 周岁；

排除标准

1.存在可逆的导致进食量减少的其他病因；2.进食困难或食物消化吸收不良的参与者；胃肠梗阻，活动性炎症性肠病或短肠综合征等；胃大部切除或全切除参与者；小肠部分切除或全切除参与者；3.明确的其他原因引起的恶病质参与者，如严重的慢性阻塞性肺病、未控制的甲状腺疾病、重要脏器功能衰竭或艾滋病等；4.筛选期内正在接受管饲喂养或肠外营养治疗的参与者；5.首次研究用药前28天或药物的5个半衰期（以较短者为准）内服用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的参与者，包括但不局限于阿那莫林、醋酸甲羟孕酮、大麻醇、医用大麻等；6.首次研究用药前28天内开始的全身糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外抗肿瘤治疗的预处理；7.BMI超过30 kg/m2的参与者；8.首次研究用药前4周内接受过重大手术未恢复，或预计研究过程中会接受大手术治疗；

9.首次研究用药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过其它临床研究药物治疗；10.筛选期内正在接受静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物控制的严重感染；11.首次研究用药前14天内合并难以控制的中大量浆膜腔积液参与者，如心包积液或胸/腹盆腔积液等；12.首次研究用药前2年内患有第二原发恶性肿瘤，除外已接受过根治性治疗的可治愈性肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌）；13.具有活动性中枢神经系统转移的参与者（脑转移，癌性脑膜炎以及脊髓转移），首次研究用药前28天内影像学检查证实病灶控制的除外；14.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ - Ⅲ度房室传导阻滞等； 2) 首次研究用药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； 3) NYHA心功能分级 ≥ Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）＜ 50％；

15.存在严重免疫缺陷或既往接受过器官移植的参与者；16.近期（过去一年内）或目前存在抑郁或自杀意念/倾向的参与者；17.已知对JMT203及其组分过敏者；18.有严重的过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者；19.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518053;510060