CTR20240046

2024-01-04

进行中（招募中）

JMT203治疗肿瘤恶病质患者的I期临床研究

一项开放标签、多中心，评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究

CXSL2300278

JMT-203注射液

JMT-203注射液

治疗用生物制品

肿瘤恶病质

上海津曼特生物科技有限公司

临床试验信息组

ctr-contact@cspc.cn

河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号

050035

潘宏铭

0571-86006926

shonco@sina.cn

浙江省-杭州市-邵逸夫医院1号楼12楼

310000

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

安全性和有效性

Ⅰ期

单臂试验

非随机化

开放

国内试验

Ia期 主要目的：评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性；确定JMT203的最大耐受剂量（MTD）（如有）和/或推荐的扩展期剂量（RDE） 次要目的：评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的免疫原性；评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质的初步疗效； 探索性目的：探索血清 GDF15 表达水平及系统性炎症状态与恶病质疗效的相关性 Ib期 主要目的：评估JMT203治疗肿瘤恶病质的初步疗效；确定JMT203的Ⅱ期推荐剂量（RP2D） 次要目的：评估JMT203治疗肿瘤恶病质的骨骼肌指数改善情况；评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的食欲改善程度；评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性；评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的PK和PD特征；评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的免疫原性；评估 JMT203 治疗肿瘤恶病质患者中的生存获益 探索性目的：评估 JMT203 在肿瘤恶病质患者中的生活质量改善程度、身体功能改善程度；探索血清 GDF15 表达水平及系统性炎症状态与恶病质疗效的相关性

国内: 150 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2024-05-15

1.年龄≥ 18 周岁；；2.自愿加入研究，签署知情同意书；；3.依据 2011 年《肿瘤恶病质定义和分期的国际专家共识》的恶病质期标准 及结合中国人群特点诊断为肿瘤恶病质，即 6 个月内出现以下之一（既往 体重数据需经申办者认可的书面材料证明）：非自主体重下降>5%，或 1) BMI<18.5 kg/m2时体重下降＞2%；；4.首次研究用药前28天内血清GDF 15水平 ≥ 1300 pg/ml；5.组织学或细胞学确诊的晚期复发或转移性实体瘤，首次用药前28天内影像学证实肿瘤无明显进展： 1) 剂量递增和扩展阶段（Ⅰa期）：不可手术切除的晚期复发或转移性非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、胃癌、前列腺癌、乳腺癌或卵巢癌；且研究者预估本研究首个给药周期（21天）内不会因病情进展更换抗肿瘤治疗方案； 2) 队列扩展研究阶段（Ⅰb期）：A/B/C队列分别入组不可手术切除的晚期复发或转移性非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌；6.具有足够的器官功能，即符合相关实验室检查标准： 血常规： 中性粒细胞绝对计数≥ 1.0×109/L 血小板≥ 75×109/L 血红蛋白≥ 80 g/L 肾脏： 血清肌酐≤1.5×ULN（如＞1.5×ULN需要以Cockcroft公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 ml/min） 肝脏： 总胆红素≤1.5×ULN（肝转移、肝癌或胆管梗阻受试者：可放宽至3×ULN） AST和ALT≤3×ULN 或肝转移≤5×ULN 凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；7.ECOG PS评分：0 ~ 2分；8.预计生存期≥4个月；9.有生育能力的合格受试者须从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施；育龄期的女性患者在首次用药前7天内的血妊娠试验必须为阴性

1.存在可逆的导致进食量减少的其他病因；2.进食困难或食物消化吸收不良的患者；胃肠梗阻，活动性炎症性肠病或短肠综合征等；3.明确的其他原因引起的恶病质患者，如严重的慢性阻塞性肺病（COPD）、艾滋病等；4.首次研究用药前 28 天内正在接受管饲喂养或肠外营养治疗的患者；5.首次研究用药前28天或药物的5个半衰期（以较短者为准）内服用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的患者，包括但不局限于阿那莫林、醋酸甲羟孕酮、大麻醇、医用大麻等；6.首次研究用药前28天内开始的全身糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外抗肿瘤治疗的预处理；7.BMI超过30 kg/m2的患者；8.首次研究用药前4周内接受过重大手术未恢复，且预计研究过程中不会接受大手术治疗；；9.首次研究用药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过其它临床研究药物治疗；10.首次研究用药前14天内接受过静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物控制的严重感染；11.首次研究用药前14天内合并难以控制的中大量浆膜腔积液患者，如心包积液或胸/腹盆腔积液等；12.首次研究用药前2年内患有第二原发恶性肿瘤，除外已接受过根治性治疗的可治愈性肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌）；13.具有活动性中枢神经系统转移的患者（脑转移，癌性脑膜炎以及脊髓转移），首次使用试验用药品前28天内影像学检查证实病灶控制的除外；14.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ - Ⅲ度房室传导阻滞等； 2) 首次研究用药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； 3) NYHA心功能分级 ≥ Ⅲ级或左室射血分数（LVEF） ＜ 50％；；15.存在严重免疫缺陷或既往接受过器官移植的患者；16.近期（过去一年内）或目前存在抑郁或自杀意念/倾向的患者；17.已知对JMT203及其组分过敏者；18.有严重的过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者；19.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究

否

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