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【CTR20240046】一项开放标签、多中心,评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究
登记号
CTR20240046
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
JMT203治疗肿瘤恶病质患者的I期临床研究
试验专业题目
一项开放标签、多中心,评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的Ⅰ期临床研究
临床申请受理号
CXSL2300278
药物名称
JMT-203注射液
规范名称
JMT-203注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
适应症
肿瘤恶病质
申办单位
上海津曼特生物科技有限公司
申办者联系人
临床试验信息组
联系人邮箱
ctr-contact@cspc.cn
联系人通讯地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
研究负责人姓名
潘宏铭
研究负责人电话
0571-86006926
研究负责人邮箱
shonco@sina.cn
研究负责人通讯地址
浙江省-杭州市-邵逸夫医院1号楼12楼
研究负责人邮编
310000
试验机构
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
Ia期 主要目的:评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性;确定JMT203的最大耐受剂量(MTD)(如有)和/或推荐的扩展期剂量(RDE) 次要目的:评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征;评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的免疫原性 Ib期 主要目的:评估JMT203治疗肿瘤恶病质的初步疗效;确定JMT203的Ⅱ期推荐剂量(RP2D) 次要目的:评估JMT203治疗肿瘤恶病质的骨骼肌指数改善情况;评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的食欲改善程度;评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性;评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的PK和PD特征;评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的免疫原性
目标入组人数
国内: 150 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.年龄18 ~ 75(含)周岁;;2.自愿加入研究,签署知情同意书;;3.依据2011年《肿瘤恶病质定义和分期的国际专家共识》的恶病质期标准及结合中国人群特点诊断为肿瘤恶病质,即同时符合下述标准: 1) 6个月内出现以下之一(既往体重数据需经申办者认可的书面材料证明):非自主体重下降 > 5%,或身体质量指数(BMI) < 18.5 kg/m2时体重下降 > 2% 2) 伴有食欲不振(根据厌食/恶病质状况亚表评分≤37分或VAS≤70分);或存在系统性炎症(CRP超过正常值检测上限);4.首次研究用药前28天内血清GDF 15水平 ≥ 1300 pg/ml;5.组织学或细胞学确诊的晚期复发或转移性实体瘤,首次用药前28天内影像学证实肿瘤无明显进展: 1) 剂量递增和扩展阶段(Ⅰa期):不可手术切除的晚期复发或转移性非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、胃癌、前列腺癌、乳腺癌或卵巢癌;且研究者预估本研究首个给药周期(21天)内不会因病情进展更换抗肿瘤治疗方案; 2) 队列扩展研究阶段(Ⅰb期):A/B/C队列分别入组不可手术切除的晚期复发或转移性非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌;6.具有足够的器官功能,即符合相关实验室检查标准: 血常规: 中性粒细胞绝对计数≥ 1.0×109/L 血小板≥ 75×109/L 血红蛋白≥ 80 g/L 肾脏: 血清肌酐≤1.5×ULN(如>1.5×ULN需要以Cockcroft公式计算的肌酐清除率 ≥ 30 ml/min) 肝脏: 总胆红素≤1.5×ULN(肝转移、肝癌或胆管梗阻受试者:可放宽至3×ULN) AST和ALT≤3×ULN 或肝转移≤5×ULN 凝血功能: 活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN 国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;7.ECOG PS评分:0 ~ 2分;8.预计生存期≥3个月;9.有生育能力的合格受试者须从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施;育龄期的女性患者在首次用药前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
1.存在可逆的导致进食量减少的其他病因;2.进食困难或食物消化吸收不良的患者;胃肠梗阻,活动性炎症性肠病或短肠综合征等;3.明确的其他原因引起的恶病质患者,如严重的慢性阻塞性肺病(COPD)、艾滋病等;4.正在接受管饲喂养或肠外营养治疗的患者;5.首次研究用药前28天或药物的5个半衰期(以较短者为准)内服用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的患者,包括但不局限于阿那莫林、醋酸甲羟孕酮、大麻醇、医用大麻等;6.首次研究用药前28天内开始的全身糖皮质激素(泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物)或其他免疫抑制剂治疗,除外抗肿瘤治疗的预处理;7.BMI超过30 kg/m2的患者;8.首次研究用药前4周内接受过重大手术未恢复;9.首次研究用药前4周或5个半衰期(以较短者为准)内接受过其它临床研究药物治疗;10.首次研究用药前14天内接受过静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物控制的严重感染;11.首次研究用药前14天内合并难以控制的中大量浆膜腔积液患者,如心包积液或胸/腹盆腔积液等;12.首次研究用药前2年内患有第二原发恶性肿瘤,除外已接受过根治性治疗的可治愈性肿瘤(例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌);13.具有活动性中枢神经系统转移的患者(脑转移,癌性脑膜炎以及脊髓转移),首次使用试验用药品前28天内影像学检查证实病灶控制的除外;14.有严重的心血管疾病史,包括但不限于: 1) 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ - Ⅲ度房室传导阻滞等; 2) 首次研究用药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件; 3) NYHA心功能分级 ≥ Ⅲ级或左室射血分数(LVEF) < 50%;;15.存在严重免疫缺陷或既往接受过器官移植的患者;16.近期(过去一年内)或目前存在抑郁或自杀意念/倾向的患者;17.已知对JMT203及其组分过敏者;18.有严重的过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者;19.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
是否属于一致性评价
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