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【ChiCTR2600117725】脊柱手术机器人AI智能规划与动态配准系统的研发及推广应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117725

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症；腰椎椎管狭窄症

试验通俗题目

脊柱手术机器人AI智能规划与动态配准系统的研发及推广应用

试验专业题目

脊柱手术机器人AI智能规划与动态配准系统的研发及推广应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）回顾性收集脊柱置钉病例的影像学资料，完成AI手术路径规划模型的深度训练与优化。 2）通过干预性临床研究验证AI算法辅助脊柱机器人手术的有效性、安全性及精准性，为该技术的临床推广提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专业人员通过 SPSS 软件生成随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2025年度浙江省卫生健康行业科技计划委省共建重大项目

试验范围

/

目标入组人数

146

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁（包含边界值）； 2.就诊于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（本研究组长单位）等多个中心医疗机构； 3.经MRI/CT确诊为腰椎间盘突出症或腰椎椎管狭窄症，符合椎间融合术适应症； 4.无严重肝肾功能不全、凝血功能障碍等手术禁忌证； 5.能够配合完成术后随访及相关评估； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.脊柱畸形、骨质疏松或既往有脊柱手术史者； 2.合并严重系统性疾病（如恶性肿瘤、严重心血管疾病、免疫系统疾病等）者； 3.对手术所用器械或材料过敏者； 4.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等； 5.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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